Apotheke ≠ Herstellbetrieb

Berlin -

In den USA reißen seit dem Skandal um verseuchte Sterilrezepturen die

Rückrufe von Lösungen aus Herstellbetrieben nicht ab. Die Politik hat

das Problem erkannt und jetzt ein Gesetz vorgelegt, das die Anfertigung

individueller Rezepturen von der Produktion in industriellem Maßstab

trennt. Aus den „Compounding Pharmacies“ werden jetzt „Compounding

Manufacturers“, die sich weitgehend an die Regeln der Pharmaindustrie

halten müssen.

Mit dem Gesetz wird unterschieden in die klassische Rezepturherstellung und die Anfertigung von Sterilrezepturen in industriellem Maßstab. Die Aufsicht über die Apotheken bleibt in den Bundesstaaten, während für Herstellbetriebe, die auch in andere Bundesstaaten verkaufen, künftig die Arzneimittelbehörde FDA zuständig ist.

Ausgenommen von den neuen Regeln sind auch Sterilrezepturen auf der Grundlage eines patientenindividuellen Rezepts und Anfertigungen von Klinikapotheken.

Zulassungen brauchen die Herstellbetriebe zwar nicht; auch bei der Deklarierung gibt es weiterhin Unterschiede zu den Herstellern von Fertigarzneimitteln. Ansonsten gibt es aber eine Reihe von neuen Vorschriften. So müssen sich die Herstellbetriebe registrieren und alle Vorgänge protokollieren. Die Behörden können Inspektionen durchführen. Die Bundesstaaten sollen alle Apotheken melden, die als Herstellbetrieb einzustufen sind.

Die Anfertigungen dürfen nur direkt an Arztpraxen oder – ohne Gewinnaufschlag – an andere Apotheken verkauft werden. Ein Weiterverkauf ist verboten; „Not for resale“, muss auf den Packungen stehen.

Außerdem legt das Gesetz fest, welche Wirkstoffe nicht in Rezepturen verarbeitet werden dürfen, darunter kritische Substanzen und neue Fertigarzneimittel, bei denen es keine Lieferengpässe gibt. Auch Präparate, die wegen Risiken oder fehlender Wirksamkeit vom Markt genommen wurden, sowie Biologika dürfen nicht als Rezepturen geliefert werden.

Beobachter rechnen damit, dass das Vorhaben den Kongress passiert, nachdem bereits die Fachausschüsse von Senat und Repräsentantenhaus zugestimmt haben.