USA erwägt Import-Stopp für Bayer

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Pharmakonzern Bayer wegen mangelnder Qualitätskontrollen verwarnt. Inspektoren hatten bei einer Begehung des Werkes in Bergkamen im März festgestellt, dass die Testmethoden vom US-Standard abweichen: Während die Qualitätsmessungen bei Bayer auf Stichproben und einem Durchschnittswert basieren, verlangt die FDA individuelle Testergebnisse.

Aus dem betroffenen Werk sind in den vergangenen zwei Jahren acht Chargen in die USA verschifft worden, die mit der Durchschnittsmethode kontrolliert wurden. Im April informierte Bayer die FDA, dass dies keinen Einfluss auf die Qualität dieser Chargen habe. Die FDA ließ sich jedoch nicht überzeugen und zieht nun sogar in Betracht, Importe des Bayer-Werkes zu stoppen, bis Bayer sich mit der Mahnung befasst hat.

Die FDA sendet regelmäßig schriftliche Verwarnungen an Unternehmen, die Regulierungen zu Herstellung und Vermarktung nicht befolgen. Die Briefe sind nicht rechtsverbindlich, allerdings kann die FDA Unternehmen nach dieser Verwarnung verklagen. Für einige Arzneimittel des kanadischen Generikaherstellers Apotex wurde vergangene Woche eine Importwarnung ausgesprochen; die Produkte werden bis zu einer Untersuchung der betroffenen Chargen an der Grenze zurückgehalten.

Beim deutschen Hersteller Heel lebt man bereits seit 1995 mit einer Importwarnung: Verschiedene Injektabilia stehen auf einer Liste; wegen der geringen Menge hat Heel darauf verzichtet, die Prozesse umzustellen. Stattdessen übernimmt ein zertifizierter Lohnhersteller die Produktion für den US-Markt.

Deutlich härter hatte es dagegen Anfang des Jahres den isländischen Generikakonzern Actavis getroffen: Im Januar schloss die FDA ein Actavis-Werk in der Nähe von New York vorübergehend, weil es nicht den US-Ansprüchen genügte.