In den USA können Generikahersteller nach einem Urteil des Obersten Gerichtshofes nicht verantwortlich gemacht werden, wenn sie die Warnhinweise zu ihren Produkten nicht in Eigenregie aktualisieren. Zuvor hatten mehrere Gerichte aus verschiedenen Bundesstaaten die Firmen zu Entschädigungszahlungen gegenüber Patienten verpflichtet, die wegen mangelhafter Kennzeichnung zu Schaden gekommen waren.

Im konkreten Fall ging es um Präparate mit dem Wirkstoff Metoclopramid (MCP), der in den 1980er Jahren auf den Markt gekommen war. 2004 hatten Studien gezeigt, dass es unter MCP zu sogenannten tardiven Dyskinesien, das sind potenziell irreversible Bewegungsstörungen, kommen kann. Erst 2009 ordnete die Arzneimittelbehörde FDA an, dass alle Präparate mit Warnhinweisen versehen werden müssen.

In zwei Bundesstaaten kamen Richter zu dem Ergebnis, dass die Firmen bereits vorab entsprechende Warnhinweise in ihre Packungsbeilagen hätten aufnehmen müssen. Geklagt hatten Patienten, die zwischen 2004 und 2009 erkrankt waren. Die Richter vertraten die Auffassung, dass Generikafirmen sich an die Sicherheits- und Wirksamkeitsvorschriften halten müssen, die auch für den Hersteller des Originalpräparates gelten, und forderten die Hersteller auf, in ihren Beipackzetteln auf die Risiken hinzuweisen.

Schon in den Vorinstanzen argumentierten die Firmen, dass sie aufgrund nationaler Bestimmungen ihre Beipackzettel gar nicht nach eigenem Ermessen aktualisieren dürften: Da Generika in Referenz zum Original zugelassen werden, müssen die Angaben hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit denen des Originalherstellers entsprechen.

Wenn die Generikafirmen den Forderungen aus den Bundestaaten nachgekommen wären, hätten sie gegen national gültige Vorschriften verstoßen, so die Entscheidung der Richter. „Wo Gesetze eines Bundesstaates mit national gültigen Gesetzen in direkten Konflikt treten, müssen die Urteile des Bundesstaates weichen.“