Tilray erhält vollständige GMP-Zertifizierung

Berlin -

Der Cannabis-Hersteller Tilray hat für seine Produktionsstätte in Cantanhede, Portugal, eine vollständige GMP-Zertifizierung gemäß den EU-Standards erhalten. Durch die Lizenzierung des europäischen Campus wird die internationale Exportkapazität des Unternehmens erweitert – so können weitere autorisierte Märkte für medizinisches Cannabis bedient werden.

Die portugiesische Arzneimittelbehörde Infarmed hat die vollständige GMP-Zertifizierung für den Tilray-Standort in Cantanhede ausgestellt; es ist die dritte GMP-Zertifizierung für Tilray Portugal. Mit dieser Bescheinigung ist der Hersteller berechtigt, alle Cannabisprodukte – egal ob Blüte oder Extrakt – am Standort zu produzieren und in die EU zu exportieren. Darüber hinaus berechtigt die zusätzliche Zertifizierung Tilray zur Herstellung von Massenextrakten vor Ort, um sie als Cannabis-API zu verkaufen. Auch die Laborkapazitäten wurden erhöht, sodass das Unternehmen mehr Raum für Produktinnovation und -forschung hat.

„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser strategisches Wachstum auf dem internationalen Markt für medizinisches Cannabis“, sagt Europachef Sascha Mielcarek. „Unsere dritte GMP-Zertifizierung ermöglicht es uns, mehr Produkte in unserer Einrichtung herzustellen und eine größere Auswahl an Produkten an internationale Patienten, Partner und Märkte zu exportieren. Da die Nachfrage weltweit steigt und mehr legale Märkte für medizinisches Cannabis entstehen, ist der EU-Campus von Tilray bereit, mehr Partner und Patienten in der EU und anderen internationalen medizinischen Märkten zu bedienen.“

Im Mai 2019 erhielt Tilray Portugal seine erste Herstellungslizenz und die erste GMP-Zertifizierung, die es dem Unternehmen ermöglichte, medizinisches Cannabis in loser Schüttung zu exportieren. Der erste Export fand im September 2019 statt: Tilray exportierte von seinem EU-Campus in Portugal nach Deutschland – damals handelte es sich um eine der bislang größten intereuropäischen Massenlieferungen von medizinischem Cannabis. Die zweite GMP-Zertifizierung folgte im Dezember 2019 – so konnte das Unternehmen weitere internationale Märkte mit getrockneten Blüten und Extrakten beliefern.

Tilray will Aufwand für Apotheken stetig verringern

Da es sich bei Cannabis um ein Betäubungsmittel handelt, ist der Aufwand bei Herstellung, Abgabe und Dokumentation in der Apotheke erhöht. Tilray ist bemüht, diesen Aufwand für die abgebenden Apotheken soweit es geht zu verringern. Seit November liefert das Unternehmen seinen Vollspektrum-Cannabisextrakt THC25 beispielsweise mit beiliegendem THC-Schnelltest aus. Hierdurch wird die Identitätsprüfung für die Apotheke stark vereinfacht. Die Zugabe des Tests erfolgt für die Apotheken ohne Aufpreis. Der Nachweis basiert auf einem hochselektiven Immunassay-Teststreifen, also einer Antigen-Antikörper-Reaktion. Die Spezifität des Tests wurde in einem Prüflabor nachgewiesen. Der qualitative Nachweis von THC gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wurde laut Unternehmensaussagen validiert. Der Test liefert das Ergebnis innerhalb von fünf Minuten.

Auch die Lagerungstemperatur der Extrakte hat Tilray im vergangenen Herbst von „kühl“ auf „Raumtemperatur“ umgestellt. Die neue Lagerungsmöglichkeit führte zu einer deutlichen Vereinfachung des Umgangs mit den Cannabisextrakten. Nicht nur für Apotheken und Großhändler, sondern auch für die Patienten: Denn der Transport und die Aufbewahrung ist nicht mehr unter Kühlbedingungen durchzuführen – die Verwendung von Kühltaschen entfällt.

Tilray zu den Preisänderungen

Am 1. April 2020 wurden Änderungen zur Cannabispreisverordnung bekannt gegeben. Den Hersteller überraschten die Preisänderungen für cannabishaltige Zubereitungen ebenso sehr wie die Apotheker: „Dass neue Preise kommen würden, war uns klar, jedoch hatten wir sicherlich nicht mit solch einer Umsetzung gerechnet“, so Mielcarek. Die Staffelpreise hält er nicht für sinnvoll: „Die meisten Verschreibungen, so können wir aus unserer Erfahrung berichten, enthalten größere Abgabemengen. Das macht ja auch Sinn. Nachdem der Patient gut eingestellt wurde, können durchaus größere Mengen Cannabis verordnet werden. Die festgelegten Staffelpreise bei Blüten sind daher aus unserer Sicht nicht sehr praxisorientiert.“