Teva ist nicht bioäquivalent APOTHEKE ADHOC, 08.10.2012 10:41 Uhr
Teva muss in den USA das seit 2006 zugelassene Bupropion-Generikum Budeprion XL in der Dosierung von 300 Milligramm vom Markt nehmen. Das Produkt ist nicht bioäquivalent zum Original Wellbutrin XL, wie neue Studien zeigten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat daher die Marktrücknahme angeordnet.
Bei der Zulassung hatten lediglich Daten in der Dosierung zu 150 Milligramm vorgelegen. Die damals durchgeführte Hochrechnung auf 300 Milligramm sei nicht mehr angemessen, so die FDA: Eine aktuellen Studie hatte gezeigt, dass das Generikum nicht bioäquivalent zum Originalpräparat Wellbutrin XL ist. Die Dosierung zu 150 Milligramm ist nicht davon betroffen.
Schon kurz nach der Zulassung hatten Patienten berichtet, dass Budeprion XL weniger stark wirke als das Original. Nachdem die FDA einen direkten Zusammenhang zu der geringeren Wirksamkeit und dem Teva-Präparat feststellen konnte, forderte die Arzneimittelbehörde den Hersteller auf, neue Bioäquivalenz-Studien durchzuführen.
Auch die anderen Generikahersteller Anchen, Actavis, Mylan und Watson sollen nun entsprechende Studien zu ihren Produkten bis März 2013 nachreichen. In Deutschland ist Bupropion unter dem Namen Elontril als Antidepressivum und unter dem Namen Zyban zur Raucherentwöhnung zugelassen. Originalhersteller ist GlaxoSmithKline (GSK).