Strenge Regeln für Blisterapotheken

Obwohl der österreichische Blistermarkt wächst, gibt es bislang kaum Vorschriften. Das will Gesundheitsminister Alois Stöger jetzt ändern: Er dringt auf strenge Qualitätsrichtlinien für Apotheken, die maschinell verblistern. Einen Verordnungsentwurf hat sein Ministerium bereits vorgelegt. Die österreichische Apothekerkammer warnt vor einer Überforderung der Apotheken.

2009 wurde die maschinelle Verblisterung in das österreichische Arzneimittelgesetz (AMG) aufgenommen. Die Details sind allerdings noch nicht geklärt: Die Durchführungsverordnung, mit der auch die Apothekenbetriebsordnung geändert werden soll, steht noch aus. Einen Entwurf der Apotheker hatte die Regierung Anfang des Jahres abgelehnt und stattdessen einen eigenen Vorschlag erarbeitet.

Demnach sollen maschinell verblisternde Apotheken ein Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem anwenden. Risiken für die Arzneimittelqualität müssen systematisch bewertet und überwacht werden. Unter anderem muss festgelegt werden, welche Medikamente neu verblistert werden dürfen. Zu berücksichtigen sind dabei unter anderem Toxizität, Sensibilisierungspotenzial und die Stabiliät der Medikamente.

Die Apotheker kritisieren die geplanten Vorgaben des Gesundheitsministers: „Es ist zum Beispiel unmöglich, einen Reinigungsschritt zu bestimmen, der für alle verblisterfähigen Arzneimittel angewandt werden kann“, sagte Dr. Christian Müller-Uri, Mitglied im Präsidium der Österreichischen Apothekerkammer. Auch bei der Gefahr der Kreuzkontamination und dem Teilen von Tabletten gebe es offene Fragen.

Müller-Uri kritisiert, dass sämtliche Blisterchargen vom Apothekenleiter freigegeben werden müssen. Die Beschränkung auf Fertigarzneimittel sei ebenfalls überflüssig. Aus seiner Sicht sollten auch Tabletten und Kapseln aus der Rezeptur verblistert werden dürfen. Zudem fordert Müller-Uri ein zeitliches Limit von 30 Minuten für die Lieferungen zu den Patienten. So soll verhindert werden, dass wenige Apotheken oder Herstellungsbetriebe landesweit verblistern. Auch die Grenze zwischen Apotheken und Blisterunternehmen müsse noch definiert werden.

Kritik und Änderungsvorschläge kann die Apothekerkammer nur noch bis Ende der Woche beim Ministerium einreichen. „Wir wollen die Regeln so gestalten, dass die maschinelle Neuverblisterung für Apotheken möglich bleibt“, sagte Müller-Uri, der selbst einen Automaten besitzt und für Heime sowie Apotheken verblistert.

Laut Entwurf soll die Verordnung schon zum Jahreswechsel in Kraft treten. Für Apotheken, die bereits Automaten besitzen, ist eine dreimonatige Übergangsfrist vorgesehen. Wie viele der insgesamt 1300 Apotheken maschinell verblistern, ist laut Ministerium nicht bekannt. Erst mit der Verordnung soll eine Meldepflicht eingeführt werden. Die Kammer schätzt, dass Apotheken im niedrigen zweistelligen Bereich Automaten gekauft haben - der Markt wachse stark. Mit Blistermed Austria steht zudem das erste Blisterzentrum nach eigenen Angaben kurz vor der Eröffnung.