USA: Kongress prüft Herstellbetriebe

Berlin -

In den USA hat eine verunreinigte Methylprednisolon-Lösung bislang 37 Menschenleben gefordert. 590 weitere Personen in 19 Bundesstaaten sind an Meningitis erkrankt, weil bei ihnen die Rezeptur aus dem „New England Compounding Center“ eingesetzt wurde. Nun wird politisch über Sterilrezepturen aus Herstellbetrieben diskutiert. Der Kongress prüft, ob Sicherheitsvorschriften bewusst umgangen wurden.

Bis zu 5000 „Compounding Apotheken“ gibt es nach einem Bericht der Nachrichtenagentur Reuters in den USA. Die Branche hat sich zu einem parallelen Versorgungskanal entwickelt: Weil immer wieder Klinikmedikamente fehlen, springen die Sterillabors ein und schließen die Lücke, indem sie die Wirkstoffe zu Rezepturen verarbeiten.Andere Abnehmer setzen vor allem aus Preisgründen auf die Anfertigungen.

2006 wurden laut Reuters 30 Millionen entsprechende Rezepte ausgestellt, das entspricht einem Anteil von etwa 5 Prozent am Gesamtvolumen. An den Werkbänken werden teilweise tausende Rezepturen pro Tag hergestellt, die auch in andere Bundesstaaten exportiert werden; andererseits gibt es kleinere Apotheken, die nur gelegentlich für den Bedarf der eigenen Patienten die Werkbank einschalten.

Das Problem: Für die Herstellbetriebe gelten deutlich laxere Anforderungen als für die Hersteller von Fertigarzneimitteln. Die Kontrolle liegt bei den lokalen Pharmacy Boards, die teilweise für mehrere Tausend Apotheken zuständig sind.

Mehrere Ansätze, eine bessere Überwachung einzuführen, sind bislang gescheitert. Auch der Lobbyverband IACP (International Academy of Compounding Pharmacies) mit knapp 3000 Mitgliedern kämpft gegen neue Vorschriften.

Der Kongress prüft nun, ob der Verband die Apotheker dabei unterstützt hat, Anforderungen der Arzneimittelbehörde FDA und anderer Kontrollgremien zu umgehen. „Anschuldigungen, dass ihre Organisation Apotheker zu dem Versuch ermutigt haben könnte, Untersuchungen der FDA zur Effizienz und Sicherheit ihrer Produkte zu verhindern, machen uns große Sorgen“, heißt es in einem Schreiben des zuständigen Ausschusses an den Verband.

Bereits seit 2001 wird laut Reuters über die Sicherheit der „Compounding Apotheken“ diskutiert. Damals hatten zehn von 29 untersuchten Rezepturen einen oder mehrere Qualitätstest nicht bestanden: Bei neun Präparaten war weniger als 70 Prozent der ausgewiesenen Wirkstoffmenge enthalten.

In den vergangenen Jahren gab es immer wieder Zwischenfälle: Von 2001 bis 2007 infizierten sich 120 Patienten in elf US-Staaten mit bakteriellen und viralen Keimen, nachdem sie mit Präparaten aus „Compounding Apotheken“ behandelt worden waren. Auch Fälle von Hepatiits C und Meningitis waren dabei. Vier Patienten starben durch die kontaminierten Arzneimittel. 2011 starben neun Patienten durch verunreinigtes Fentanyl aus einer „Compounding Apotheke“.

Beim aktuellen Fall traten bei Patienten vor allem durch Pilze verursachte Hirnhautentzündungen auf. Insgesamt hat sich die Meningitiswelle jedoch deutlich verlangsamt und weniger Opfer gefunden als lange befürchtet. Im Spätsommer hatten die Experten noch 200 Tote prognostiziert.

Mehr als 30.000 Menschen haben das verunreinigte Mittel bekommen, die Quote der Erkrankungen sollte Experten zufolge bei knapp 5 Prozent liegen. Daher waren fast 1500 Fälle erwartet worden.