Sildenafil rezeptfrei – nach 25 Fragen

Berlin -

In polnischen Apotheken können Verbraucher das Potenzmittel Sildenafil jetzt auch ohne Rezept erwerben. Der Hersteller Adamed hatte für sein Viagra-Generikum mit dem Namen „MaxOn“ im April die Zulassung als OTC-Produkt erhalten.

Der OTC-Switch des Arzneimittels mit 25 mg Wirkstoff wurde aufgrund einer umfangreichen Informationskampagne genehmigt, heißt es bei Adamed. Verbraucher haben die Möglichkeit, sich über das Produkt und seine Nebenwirkungen zu informieren: Ein Fragebogen zum Arzneistoff und seine Nebenwirkungen steckt beispielsweise in jeder MaxOn-Verpackung. Er wird zudem in Apotheken ausgelegt und ist im Internet zu finden.

Männer, die das Potenzmittel kaufen wollen, werden gefragt, dieses Protokoll auszufüllen. Die Apotheker sollen somit feststellen, ob die Anwendung des Produkts für den Patienten sicher ist. Die Kundenbefragung zur Compliance enthält insgesamt 25 Fragen etwa zu sonstigen Medikamenteinnahmen oder vorherigen Krankheiten. Männer können jeweils mit „Ja“, „Nein“ und „Ich weiß nicht“ antworten.

Eine von Adamed durchgeführte und begleitende Beobachtungsstudie hätte den Erfolg dieser Umfrage untermauert und die Arzneimittelbehörde letztlich davon überzeugt, das Potenzmittel umzuklassifizieren.

Damit ist Polen das erste Land in Europa, in dem Sildenafil rezeptfrei erhältlich ist. 2008 hatte Pfizer den OTC-Switch bei der EMA beantragt, war aber beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Bedenken gestoßen und hatte den Antrag zurückgezogen.

Adamed plane Informationskampagnen für MaxOn im Fernsehen und im Netz Ende Mai – und ein Schulungssprogramm für Apotheker. Die Pharmazeuten sollen das Produkt und den dazugehörigen Fragebogen kennen, um Patienten über die sichere Anwendung zu beraten. Laut Adamed könnten auch PTA mit diesem Training das sildenafilhaltige Arzneimittel verkaufen.

Diese Screening-Methode ist nichts Neues: Vor wenigen Jahren hatte der deutsche Hersteller Boehringer Ingelheim in Großbritannien für sein Prostatamittel Flomax Relief MR (Tamsulosin) Schulungen für Pharmazeuten entwickelt. Wegen zahlreicher Auflagen floppte das Präparat allerdings.

In Neuseeland ist eine rezeptfreie Variante von MaxOn mit 100 mg auf dem Markt. Dort hatte der Hersteller Douglas Pharmaceuticals bereits 2014 die Reklassifizierung seines Potenzmittels Silvasta als OTC-Produkt erwirkt. Männer, die älter als 35 Jahre alt sind, können das Viagra-Generikum direkt aus der Apotheke erhalten.

Der US-Pharmakonzern Lilly indessen arbeitet gemeinsam mit dem französischen Hersteller Sanofi daran, das Präparat Cialis (Tadalafil) aus der Rezeptpflicht zu holen. Sanofi erwarb 2014 die Rechte, um für Cialis eine OTC-Zulassung in den USA, Europa, Kanada und Australien zu beantragen, sowie die exklusiven Vermarktungsrechte für die Länder.

Der Markt für Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion hat sich seit dem Patentablauf von Sildenafil 2013 stark verändert. Die Viagra-Nachahmer durchdrangen schnell den Markt: Bereits im Juni 2013 entfielen laut dem Meinungsforschungsinstitut IMS Health zwei Drittel des Absatzes auf Generika, zwischen September und August 2015 waren es bereits 90 Prozent.