Senat will „Pay-for-Delay“ verbieten

Absprachen zwischen Original- und Generikaherstellern könnten in den USA bald verboten werden. Der Ausschuss für soziale Fragen des US-Senats hat einem Gesetz zugestimmt, wonach die Einführung eines Generikums nicht durch Absprachen verzögert werden darf. In so genannten „Pay-for-Delay“-Verträgen bezahlen Originalhersteller Generika-Konkurrenten, damit diese die Vermarktung ihrer Produkte hinauszögern. Laut Senat könnten mit dem Gesetz bis zu acht Milliarden US-Dollar in den kommenden zehn Jahren eingespart werden.

Das Problem geht auf ein Gesetz zurück, das eigentlich die Markteinführung von Generika erleichtern sollte: Generikahersteller, die als erstes den Zulassungsantrag stellen, erhalten in den USA ein exklusives Vermarktungsrecht für 180 Tage. Inzwischen ist es üblich, dass die Originatoren den Generikafirmen Geld bezahlen, damit diese ihr Produkt in diesem Zeitraum nicht auf den Markt bringen.

Der neue Entwurf sieht vor, dass Hersteller in Zukunft generell keine terminlichen Absprachen über die Markteinführung von Arzneimitteln treffen dürfen. Die US-Wettbewerbsbehörde soll zudem die Möglichkeit bekommen, sowohl Original- als auch Generikahersteller für entsprechende Vereinbarungen zu bestrafen. Vorgesehen sind Geldstrafen von bis zu dem Dreifachen der für die Verzögerung vereinbarten Summe.

Bis 2004 hatte die Wettbewerbsbehörde solche Abmachungen erfolgreich verhindert: „Pay-for-Delay“ war gesetzlich untersagt. Nachdem mehrere Hersteller gegen das Verbot vorgegangen waren, entschied ein Berufungsgericht 2005, dass private Absprachen nicht per se verboten werden können. Ein Jahr später verhinderte das Oberste Bundesgericht der USA zudem, dass die Wettbewerbsbehörde härtere Strafen wegen der Absprachen verhängen darf.

Laut Wettbewerbsbehörde wurden im Jahr 2005 drei Abmachungen getroffen, die die Einführung eines Generikums hinaus zögerten. Bis 2009 sollen insgesamt 63 Absprachen getroffen worden seien. Im vergangenen Jahr haben Hersteller mit 31 Verträgen dem Senat zufolge einen neuen Rekord aufgestellt. Dem Staat entstünden dadurch jährliche Kosten von bis zu 3,5 Milliarden Euro.

Ob der Entwurf des demokratischen Senators Herb Kohl zum Gesetz wird, ist offen. Schon im vergangenen Jahr hatte Kohl eine ähnliche Gesetzesinitiative gestartet und war damit früh gescheitert. Im Senat, wo die Demokraten die Mehrheit haben, scheint eine Zustimmung wahrscheinlich; in seinem Haushaltsplan für 2012 hatte auch Präsident Barack Obama angekündigt, gegen „Pay-for-Delay“ vorgehen zu wollen. Ob dagegen auch der von den Republikanern dominierte Kongress zustimmt, bleibt abzuwarten.