Schweden: Diclofenac nur noch auf Rezept

Berlin -

Die Diskussion um den Verschreibungsstatus von Diclofenac ist neu entfacht: Die schwedische Arzneimittelbehörde MPA hat beschlossen, alle Tabletten und Kapseln mit Diclofenac ab 2020 der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Die Entscheidung wird mit dem erhöhten kardiovaskulären Risiko des Wirkstoffs begründet; dieses ist auch bei kurzzeitiger Anwendung niedriger Dosen vorhanden. Eine Änderung der Verschreibungspflicht in Deutschland ist laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorerst nicht angedacht.

Die schwedische Behörde, die schon 2014 für Paracetamol die Apothekenpflicht für Paracetamol wieder eingeführt hatte, verwies bei ihrer Entscheidung auf eine großangelegte dänische Studie aus dem Jahr 2018. Bei der Kohortenstudie nahmen 6,3 Millionen Menschen teil. Als Ergebnis konnte eine COX-2-Präferenz von Diclofenac festgehalten werden. Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System traten auch unter niedrigen Dosen von unter 100 mg täglich und bei kurzer Behandlungsdauer auf. Da es sich hier um die gängige Dosierung im OTC-Bereich handelt, erachtet es die Behörde für notwendig, die Präparate der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Diclofenac gehört zu den nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) und ist seit 2012 in Dosierungen mit 25 mg je abgeteilter Form rezeptfrei erhältlich. Der Wirkstoff wird insbesondere zur Linderung von Schmerzen des Bewegungsapparates eingesetzt. Darüber hinaus wirkt er als COX-Hemmer fiebersenkend. In höheren Dosierungen werden mit dem Analgetikum vor allem Arthrose, Rheuma und postoperative Entzündungserscheinungen behandelt.

In Deutschland sind Tabletten oder Kapseln mit 12,5 mg oder 25 mg verschreibungsfrei. Die maximale Anwendungsdauer innerhalb der Selbstmedikation liegt zur Behandlung von Fieber bei drei Tagen und zur Behandlung von Schmerzen bei vier Tagen. Die Tageshöchstdosis liegt bei 75 mg, Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren können bis zu dreimal täglich eine Tablette oder Kapsel einnehmen. Die maximale Packungsgröße liegt bei 20 Stück. Arzneimittel zur kutanen Anwendung sind bis zu einer Konzentration von 5 Prozent ohne Rezept erhältlich. Darüber hinaus sind wirkstoffhaltige Pflaster mit Konzentrationen von maximal 140 mg je abgeteilter Form ohne Rezept erhältlich.

Das erhöhte Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen ist seit Jahren bekannt. Experten sprechen sich dafür aus, dass Diclofenac erneut der Verschreibungspflicht unterstellt wird. Bereits 2013 wurden neue Kontraindikationen bekannt gegeben: Diclofenac darf nicht bei bestehender Herzinsuffizienz oder anderen koronaren Herzerkrankungen eingenommen werden. Bei vorliegender Hypertonie oder Hyperlipidämie sollte eine Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Raucher sollten zur Behandlung von Schmerzen auf andere Analgetika ausweichen. Diclofenac zeigt ein ähnlich hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie die COX-2 selektiven NSAID.

Die Risiken von NSAID in der Selbstmedikation werden immer wieder diskutiert. Unabhängig vom Wirkstoff bestehen bei falscher Einnahme Risiken von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, zudem ist der Missbrauch von Schmerzmitteln hoch. Im vergangenen Jahr trat eine Verordnung über Warnhinweise auf Umverpackungen in Kraft. Verschreibungsfreie, oral oder rektal anzuwendende Produkte mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol oder Phenazon müssen mit dem Hinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ versehen werden.

Alle NSAID können Nebenwirkungen wie gastrointestinale Beschwerden wie Magenschmerzen auslösen. Unter der Gabe dieser Arzneistoffe kann es ebenfalls zum Anstieg der Leberwerte kommen, insbesondere bei Diclofenac wurden Anstiege der Leberenzyme beobachtet. Bei dauerhafter Einnahme oder starken Überdosierungen können gastrointestinale Blutungen und Magenschleimhautentzündungen auftreten. Darüber hinaus können Hautausschläge und Urtikaria auftreten. Um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden, sollte eine Einnahme stets so kurz wie möglich sein.