Redefreiheit bei Off-Label-Gebrauch

Der amerikanische Botox-Hersteller Allergan hat eine Klage gegen die US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Das Unternehmen sieht sich durch die Vorgabe der Behörde, Ärzte nicht über den Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln informieren zu dürfen, in seiner Redefreiheit eingeschränkt. Es geht insbesondere um die Anwendung von Botox (Botulinumtoxin ) bei Spastiken.

Mit der Klage will Allergan eine Grundsatzentscheidung zur aktiven Information von Ärzten über die Anwendung von Arzneimitteln bei nicht zugelassenen Indikationen herbeiführen. Zwar dürfen Mediziner eigens über Off-Label Behandlungen entscheiden. Arzneimittelherstellern ist es allerdings untersagt, dafür bei den Ärzten zu „werben“.

Erst im vergangenen Monat hatte die Behörde Allergan und andere Botulinumtoxin-Hersteller aufgefordert, Risiko-Management-Pläne aufzustellen, um Ärzte über die unerwünschten Wirkungen von Botulinumtoxin aufzuklären. Das betrifft auch die Risiken beim Off-Label-Use. Allergan will sich allerdings auf der sicheren Seite wissen, wenn es um Informationen zu Dosierungsempfehlungen und Kriterien zur Auswahl von Patienten geht.