Paxlovid-Generika für Entwicklungsländer

Berlin -

Nicht nur bei den Corona-Impfstoffen werden die Patente für Entwicklungsländer freigegeben. Auch beim Covid-Medikament Paxlovid gibt es Generika für Entwicklungsländer. Pfizer hat eine entsprechende Vereinbarung mit der UN-nahen Organisation Medicines Patent Pool (MPP) geschlossen.

Laut MPP wurden Vereinbarungen mit 35 Unternehmen zur Herstellung von Generika mit dem Wirkstoff Nirmatrelvir unterzeichnet, die in Kombination mit einer niedrigen Dosis Ritonavir in bestimmte Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen geliefert werden können. Bereits im November hatte Pfizer einem solchen Vorgehen zugestimmt und eine freiwillige Lizenzierungsvereinbarung unterzeichnet. Damit können die Arzneimittel laut MPP insgesamt in 95 Länder geliefert werden, die etwa 53 Prozent der Weltbevölkerung ausmachen.

Die nicht-exklusiven Unterlizenzen erlauben es den Generikaherstellern, die Rohstoffe für Nirmatrelvir und/oder das Fertigarzneimittel selbst in Co-Verpackung mit Ritonavir herzustellen. Die Unternehmen hatten nachgewiesen, dass sie in der Lage sind, die Anforderungen von MPP in Bezug auf die Produktionskapazität, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die internationalen Standards für qualitätsgesicherte Arzneimittel zu erfüllen.

Sechs Unternehmen werden sich auf die Herstellung des Wirkstoffs konzentrieren, neun Unternehmen auf die Herstellung des Fertigarzneimittels und die übrigen werden beides tun. Die Unternehmen verteilen sich auf 12 Länder: Bangladesch, Brasilien, China, Dominikanische Republik, Jordanien, Indien, Israel, Mexiko, Pakistan, Serbien, Republik Korea und Vietnam. Einem Unternehmen in der Ukraine wurde ebenfalls eine Lizenz angeboten und das Angebot bleibt bestehen, da es aufgrund des derzeitigen Konflikts nicht unterzeichnet werden kann.

Während Pfizer mit MPP eine Vereinbarung aushandelte, in der die Bedingungen festgelegt sind, wurden die Anträge auf Unterlizenzen von Generikaherstellern von MPP geprüft und Pfizer vorgelegt. Pfizer erhält keine Lizenzgebühren aus dem Verkauf von Nirmatrelvir, solange Covid-19 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Public Health Emergency of International Concern eingestuft bleibt. Nach dem Ende der Pandemie sind Verkäufe in Länder mit niedrigem Einkommen weiterhin gebührenfrei, in Länder mit niedrigem bis mittlerem Einkommen und in Länder mit hohem bis mittlerem Einkommen wird für Verkäufe an den öffentlichen Sektor eine Gebühr von 5 Prozent und für Verkäufe an den privaten Sektor eine Gebühr von 10 Prozent erhoben.

„Nirmatrelvir ist ein neues Produkt, dessen Herstellung umfangreiche Produktionskapazitäten erfordert, und wir waren von der Qualität der Produktion dieser Unternehmen sehr beeindruckt", sagte Charles Gore, MPP-Exekutivdirektor. „Darüber hinaus unterzeichnen 15 Unternehmen ihre erste Lizenz mit MPP, und wir heißen unsere neuen Partner für die Herstellung von Generika herzlich willkommen."

„Wir haben eine umfassende Strategie in Partnerschaft mit weltweiten Regierungen, führenden internationalen Gesundheitsorganisationen und globalen Herstellern entwickelt, um den Zugang zu unserer oralen Covid-19-Behandlung für bedürftige Patienten auf der ganzen Welt sicherzustellen", sagte Pfizer-CEO Albert Bourla. „Die MPP-Unterlizenznehmer und die zusätzlichen Kapazitäten für die Covid-19-Behandlung, die sie bereitstellen werden, werden entscheidend dazu beitragen, dass Menschen überall auf der Welt, insbesondere in den ärmsten Teilen der Welt, gleichberechtigten Zugang zu einer oralen Behandlungsoption gegen Covid-19 haben."

Paxlovid ist eine Kombination der Arzneistoffe Nirmatrelvir und Ritonavir. Während Nirmatrelvir eine bestimmte Protease von Sars-CoV-2 hemmt, fungiert Ritonavir als Booster. Durch die Kombination kommt es zu synergistischen Effekten: Ritonavir verlangsamt durch die hochpotente Inhibition von Cytochrom P450 – insbesondere CYP3A4 – und von P-Glykoprotein den Metabolismus von Nirmatrelvir und sichert dadurch ausreichend hohe Wirkspiegel, erklärt das Robert-Koch-Institut (RKI).