Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente

Berlin -

Pharmazeutische Unternehmen in Österreich sind ab April verpflichtet, Engpässe zu melden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) richtet dazu ein Melderegister ein. Das hat das österreichische Gesundheitsministerium angeordnet. Steht ein Arzneimittel auf der Engpassliste, ist es für den Parallelexport gesperrt. Die Arzneimittelhersteller begrüßen die Maßnahme.

Österreich hat genauso unter Engpässen zu leiden wie Deutschland, deshalb hat die Regierung der Alpenrepublik nun ebenfalls Maßnahmen eingeleitet: Zulassungsinhaber müssen dem BASG künftig jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels im Inland unverzüglich melden. Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt dabei eine Nichtverfügbarkeit über mehr als zwei Wochen oder eine nicht ausreichende Verfügbarkeit über voraussichtlich vier Wochen.

Das BASG führt dann eine Überprüfung zu den Auswirkungen des Engpasses durch, insbesondere zur Anzahl der betroffenen Patienten, der Marktabdeckung, den durchschnittlichen Verkaufszahlen, dem errechneten Bedarf, dem Lagerbestand und verfügbaren potentiellen Alternativen. Daraufhin sollen die betroffenen Medikamente dann zeitnah auf der Website des BASG veröffentlicht werden.

Mit der Meldepflicht für die Hersteller wird das BASG jedoch explizit nicht davon entbunden, das Register selbst zu pflegen: Stellt die Behörde selbst fest, dass es Arzneimittel fehlt, muss sie das betroffene Medikament in die Liste aufnehmen – selbst wenn der Hersteller keinen Engpass gemeldet hat. So lange ein Arzneimittel auf der Liste steht, ist sein Export in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums „aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit“ verboten, wie es in der Verordnung heißt.

Der österreichische Herstellerverband Pharmig begrüßt die neue Verordnung: „Das ist ein wichtiger Schritt für die Arzneimittelversorgung in Österreich“, so Generalsekretär Alexander Herzog. „Die Verordnung ist aus der intensiven Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit dem BASG, den Apothekern und dem Großhandel entstanden. Mit den Daten aus dem Melderegister und dem temporären Exportverbot setzen wir gemeinsam eine wichtige Maßnahme, um Lieferverzögerungen von Arzneimitteln hintan zu halten.“

Der Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) schließt sich dem Lob an: „Durch die Einführung eines umfassenden Vertriebsbeschränkungsregisters und des gezielten Exportverbots erwarten wir einen deutlichen Rückgang bei Lieferengpässen, der schon bald spürbar sein wird“, so Geschäftsführerin Sylvia Hofinger. Die Idee, nicht nur ein Melderegister einzurichten, sondern die gemeldeten Arzneimittel auch mit einem Exportverbot zu belegen, sei vom FCIO gekommen, so Hofinger.

Der Entwurf der Verordnung war schon vergangenen Herbst auf den Weg gebracht worden, durchlief jedoch erst ein europäisches Notifizierungsverfahren. Dabei gab es offensichtlich keine Bedenken vonseiten Brüssels. „Unsere Einschätzung der EU-Konformität des Exportverbots bei Medikamentenengpässen hat sich bestätigt. Wir freuen uns, dass unser Vorschlag zur Einschränkung der Parallelexporte nun umgesetzt wird“, so Hofinger.