NDMA: Schweizer Sartane sind unbedenklich

Berlin -

Seit Juni prüft das offizielle Swissmedic-Labor (OMCL) Sartane auf die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Für derzeit auf dem Markt befindliche Wirkstoffe der Gruppe der Sartane gibt die Schweizer Arzneimittelbehörde Entwarnung. Die erhältlichen Arzneimittel entsprechen bezüglich dem Nitrosamin den Anforderungen. Dennoch werden die Untersuchungen fortgesetzt.

Der Sommer wurde vom Skandal um verunreinigte Valsartan-haltige Arzneimittel überschattet. Betroffen waren Präparate, deren aktive Substanz aus der Produktion des chinesischen Lohnherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals stammte. Nach dem Bekanntwerden folgte im Juli eine weltweite Rückrufwelle.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-Arzneimittelagentur FDA hatten Präparate der betroffenen Chargen auf NDMA untersucht und eine erste Risikobewertung abgegeben. Auch die Schweizer Behörde hat reagiert und entsprechende Tests durchgeführt. Swissmedic hatte außerdem vorsorglich auch Arzneimittel mit Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan auf unzulässige Mengen NDMA untersuchen lassen. So soll ausgeschlossen werden, dass die durch eine Umstellung der Produktion angefallene Verunreinigung in den Schweizer Fertigarzneimitteln enthalten ist.

Valsartan, Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan verfügen über ein spezifisches Ringsystem – einen Tetrazol-Ring –, bei dessen Synthese abhängig vom Herstellungsverfahren Verunreinigungen mit Nitrosaminen entstehen können. Bei den Sartanen Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan fehlt dieses Ringsystem, daher kann die Entstehung von Nitroaminen bei deren Synthese ausgeschlossen werden.

„Aktuell auf dem Schweizer Markt erhältliche Arzneimittel mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan, Candesartan und Irbesartan entsprechen hinsichtlich NDMA-Verunreinigungen den Anforderungen“, teilt Swissmedic mit.

Die weltweite Untersuchung ergab laut Swissmedic für Wirkstoffe weiterer Hersteller inakzeptable NDMA-Werte – darunter der chinesische Hersteller Zhejiang Tianyu, der indische Lohnhersteller Hetero Labs Limited sowie Aurobindo. Außerdem wurde eine zweite Verunreinigung nachgewiesen. Hierbei handelt es sich um das Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA). In der Schweiz sind laut Behörde jedoch auch keine mit NDEA verunreinigten Arzneimittel auf dem Markt. Das OMCL prüfe aktuell Sartan-haltige Fertigarzneimittel auf mögliche Verunreinigungen mit NDEA. Erste Resultate werden noch im November 2018 erwartet.

Sartane sind Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und haben blutdrucksenkende und gefässerweiternde Eigenschaften. Die Wirkstoffe werden zur Behandlung von arteriellem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen eingesetzt. Sartane sind als Monopräparate oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhältlich.