Ministerin blockiert OTC-Switch

Berlin -

In den USA gibt es die „Pille danach“ für Frauen unter 17 weiterhin nur auf Rezept. Die Arzneimittelbehörde FDA hatte das Kontrazeptivum „Plan B“ (Levonorgestrel) von Teva eigentlich aus der Rezeptpflicht entlassen wollen. Doch das Gesundheitsministerium hat der Entscheidung widersprochen – und sich damit zum ersten Mal bei einem OTC-Switch eingemischt.

 

Die „Pille danach“ kann in den USA nur von Frauen über 17 Jahren als OTC-Präparat gekauft werden, jüngere Patientinnen müssen ein Rezept vorlegen. Teva hatte vor einigen Monaten bei der FDA Unterlagen eingereicht, die zu einem kompletten OTC-Switch führen sollten.

„Ich glaube nicht, dass die von Teva eingereichten Unterlagen die Standards erfüllen“, heißt es in einem Brief von Gesundheitsministerin Kathleen Sebelius an die FDA. So fehlten Studien zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei allen Altersgruppen: Dem Ministerium zufolge liegt das Durchschnittsalter der ersten Menstruation bei Mädchen in den USA bei 12,4 Jahren. 10 Prozent aller Mädchen seien sogar schon mit 11,1 Jahren geschlechtsreif. Zu dieser Altersgruppe habe Teva allerdings keine Unterlagen eingereicht. Weil gerade in diesem Alter erhebliche Unterschiede in Verhalten und Kognition zu erkennen seien, legte das Ministerium Veto ein.

Die FDA verteidigte aber die Prozesse: Arzneimittelexperten der Behörde untersuchten den Wirkstoff Levonorgestrel bereits länger als zehn Jahre, heißt es in einer Mitteilung. Die Tests an dem Arzneimittel entsprächen den höchsten wissenschaftlichen Standards. „Aufgrund der von Teva eingereichten Unterlagen kam die Behörde zu dem Schluss, dass heranwachsende Frauen das Produkt verstehen und ohne die Hilfe eines Heilberuflers anwenden können“, so die FDA. Obwohl man weiterhin zu den Studienergebnissen stehe, habe man Teva über die Rücknahme des OTC-Switches benachrichtigt.