FDA: Abhängig von Skandalfabrik

Berlin -

Der US-Lohnhersteller Ben Venue darf wieder produzieren – aber nur rund 100 Arzneimittel, die „essentiell für die Patientenversorgung sind“. Andere Präparate bleiben für die Firma, bei der Ende 2011 schwerwiegende GMP-Mängel festgestellt worden waren, tabu. Eine Vereinbarung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA macht die Ausnahme möglich.

Die Vereinbarung verbietet es dem auf sterile Arzneiformen spezialisierten Unternehmen, Medikamente neu anzumelden, zu produzieren und zu verkaufen. Dies gilt solange, bis das Tochterunternehmen von Boehringer Ingelheim die FDA davon überzeugt hat, dass die Probleme behoben sind. Die Behörde erlaubt die Ausnahmen, um Lieferengpässen entgegen zu wirken.

Im November 2011 hatte Ben Venue seine Produktionsstätte in Bedford, Ohio, freiwillig geschlossen. Zuvor waren in mehreren Fällen schwerwiegende Fehler aufgezeigt worden, zum Beispiel ein Behältnis mit Urin, das die Mitarbeiter statt der Toiletten nutzten. Von 2002 bis zur Schließung hatte der Hersteller 40 Produkte zurückrufen müssen. Weil Ben Venue jedoch für zahlreiche Fertigarzneimittel der einzige Hersteller war, führte die Schließung sofort zu Lieferproblemen, besonders bei Krebsmedikamenten. Auch hierzulande hatte es Rückrufe und Warnhinweise gegeben.

Das war wohl der Grund für die Ausnahmevereinbarung, die die FDA abgeschlossen hat. Ben Venue wurde verpflichtet, einen unabhängigen Experten anzustellen, der die Produktion und die Qualitätskontrollen evaluiert und zertifiziert, dass die Bestimmungen der Good Manufacturing Practice (GMP) eingehalten werden. Nach eigenen Angaben hat Ben Venue inzwischen mehr als 300 Millionen US-Dollar (umgerechnet rund 220 Millionen Euro) in die Aufrüstung seiner Produktionsstätte investiert.