Konzerne verkaufen illegale Antibiotika

Berlin -

Internationale Pharmakonzerne verkaufen in Indien nicht zugelassene Antibiotika. Das geht aus einer Studie hervor, die jetzt im „British Journal of Clinical Pharmacology“ veröffentlicht wurde.

Die Forscher der Queen Mary University of London und der Newcastle University untersuchten, wie viele und welche Antibiotika in den Jahren 2007 bis 2012 in Indien, den USA und Großbritannien verkauft wurden. In Indien waren 86 Formulierungen mit einem einzigen Wirkstoff (Single Drug Formulation, SDF) und 118 Formulierungen mit einer Wirkstoffkombination (Fixed Dose Combination, FDC) auf dem Markt.

Insbesondere letztere werden mit zunehmenden Resistenzen in Verbindung gebracht. In den USA und Großbritannien waren im gleichen Zeitraum nur fünf FDC zugelassen. „Der Verkauf von ungenehmigten, nicht überprüften Antibiotika untergräbt Maßnahmen in Indien, um die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel zu kontrollieren“, so Hauptautorin Dr. Patricia McGettigan.

Nur 43 der 118 FDC waren von der indischen Arzneimittelbehörde CDSCO zugelassen. Der Rest wurde illegal verkauft – darunter auch viele problematische Verbindungen. Insgesamt 300 Millionen Einheiten solcher illegalen Kombinationen wurden in den Jahren 2011 bis 2012 verkauft, das entspricht einem einem Drittel aller verkaufter FDC. Die meistverkauften Kombinationen waren Amoxicillin/Clavulansäure, Ampicillin/Cloxacillin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Ofloxacin/Ornidazol.

Besonders brisant: Auch internationale Pharmakonzerne verkauften nicht zugelassene FDC. Die 118 Wirkstoffkombinationen wurden in Form von über 3300 Markenarzneimitteln verkauft. Unter den 476 Herstellern waren auch zwölf internationale Konzerne, unter anderem Abbott, AstraZeneca, Baxter, Bayer, Eli Lilly, GSK, Merck & Co., Novartis, Pfizer, Sanofi-Aventis und Wyeth. Der zwölfte Konzern wird in der Studie nicht genannt. Insgesamt gab es 20 nicht zugelassene FDC, die von den Konzernen vertrieben wurden. Spitzenreiter war Abbott mit gleich 18 illegalen FDC. Die anderen Hersteller verkauften jeweils ein bis drei nicht zugelassene FDC.

Insgesamt verkauften die internationalen Konzerne in Indien 53 FDC – nur vier dieser Formulierungen waren in den USA oder Europa zugelassen. „Multinationale Unternehmen sollten den Verkauf von Produkten in Indien erklären, die nicht über die Zustimmung ihrer eigenen nationalen Regulierungsbehörden verfügten und in vielen Fällen nicht einmal über die Zustimmung der indischen Regulierungsbehörde verfügten“, sagt McGettigan.

Besser sieht es bei den SDF aus. Von den 86 Einzelwirkstoff-Formulierungen am Markt waren 80 von der CDSCO zugelassen. Zwei Drittel der SDF waren auch in Europa und den USA am Markt. Internationale Konzerne vertrieben in Indien 62 SDF, 58 davon hatten eine indische Zulassung. Insgesamt gab es auf dem Subkontinent 4934 Markenprodukte mit nur einem antibiotischen Wirkstoff. Die Topseller waren Ceftriaxon, Cefixim und Metronidazol.

Indien verfügt über die weltweit höchsten Quoten bei Resistenzen und dem Verbrauch von Antibiotika. Mehr als 2,5 Milliarden Einheiten waren es 2011/2012. Parlamentarische Studien haben Fehler der für die Zulassung zuständigen Behörden sichtbar gemacht. „Regierungen und Aufsichtsbehörden müssen alle notwendigen Schritte einleiten, um die Produktion und den Verkauf nicht genehmigter und illegaler Arzneimittel zu verhindern“, fordert Allyson Pollock, Direktorin des Instituts für Gesundheit und Gesellschaft an der Universität Newcastle.