Rezeptpflicht für Diclofenac?

Berlin -

In Großbritannien steht die Zukunft von Diclofenac zur Diskussion. Nach den Warnhinweisen der europäischen Arzneimittelagentur EMA will die britische Aufsicht MHRA von den Marktakteuren wissen, welche Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten sind. Abgestimmt werden kann über drei Optionen: keine Änderung im Abgabestatus, Streichung der Indikation „Erkältung und Fieber“ plus Warnhinweis auf der Verpackung und schließlich die Einführung einer generellen Rezeptpflicht für alle oralen Präparate.

In Großbritannien sind Diclofenac-Präparate ohne Rezept erhältlich, solange sie die Einzeldosis von 25 Milligramm und die Tagesdosis von 75 Milligramm nicht überschreiten. Pro Packung darf der Bedarf für drei Tage enthalten sein, also neun Tabletten. Zugelassen für die Selbstmedikation sind die Indikationen Kopf-, Zahn-, Regel-, Muskel und Rückenschmerzen sowie rheumatische Beschwerden. Auch bei Erkältungssymptomen einschließlich Fieber kann Diclofenac ohne Rezept bei Patienten ab 14 Jahren eingesetzt werden.

Weil viele nichtsteroidale Analgetika (NSAI) ohne Rezept erhältlich oder sogar freiverkäuflich sind, ist laut MHRA das Risiko für Doppelmedikation hoch. Damit steigt aber die Wahrscheinlichkeit kardiovaskulärer Nebenwirkungen, genauso wie mit der Dosierung und bei bestehenden Vorerkrankungen oder Risikofaktoren.

Die Behörde empfiehlt daher, die Indikation „Erkältungssymptome einschließlich Fieber“ für OTC-Produkte zu streichen. So ließen sich der breite Einsatz und damit die Risiken minimieren. Außerdem sollen auf den Verpackungen Warnhinweise zu den kardiovaskulären Risiken und zur Kombination mit anderen NSAI aufgebracht werden. Hersteller und Apotheker sollen helfen, weitere Sicherheitsmaßnahmen zu entwickeln.

Laut EMA liegt das Risiko, unter Diclofenac einen Infarkt zu erleiden, bei elf pro 1000 Patienten pro Jahr. Die normale Zahl liegt bei acht von 1000 Patienten pro Jahr. Vor allem bei der systemischen Gabe höherer Dosen ab täglich 150 Milligramm über einen längeren Zeitraum können Patienten in einen problematischen Bereich kommen. Die topische Anwendung ist nicht betroffen.

In einem Rote-Hand-Brief hatten die Hersteller hierzulande darüber informiert, dass Diclofenac bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung kontraindiziert ist. Bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse soll die Therapie nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden.

In Deutschland sind Diclofenac-Präparate zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber bis zu einer Einzeldosis von 25 Milligramm und einer Tagesdosis von bis zu 75 Milligramm für eine Anwendungsdauer von drei (Antipyrese) oder vier (Analgesie) Tagen rezeptfrei erhältlich.