Die EU-Kommission hatte Nexium Control im August 2013 als OTC-Präparat zugelassen. Die zentrale Zulassung gilt in allen Mitgliedstaaten. In Deutschland kam das AstraZeneca-Medikament, das von Pfizer vertrieben wird, im August 2014 als apothekenpflichtiges Arzneimittel auf den Markt. Im Dezember wurde die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) angepasst, sodass nun alle Esomeprazol-Präparate rezeptfrei erhältlich sind.

In Großbritannien war Nexium Control bislang nicht auf dem Markt, der Wirkstoff Esomeprazol fällt derzeit noch unter die Verschreibungspflicht. Ursprünglich sollte das Nexium Control daher – wie in Deutschland – als apothekenpflichtiges Arzneimittel eingeführt werden. Nachdem Pfizer die Vertriebsrechte von AstraZeneca übernommen hatte, beantragte der US-Konzern allerdings den Status eines freiverkäuflichen Arzneimittels.

Im Juli forderte die MHRA Stellungnahmen zu diesem Antrag an und erhielt zehn Antworten: Zwei Organisationen, darunter der Ärzteverband „Royal College of Physicians“, sprachen sich für die Freigabe aus. Bedenken äußerten vier Verbände, etwa die „British Medical Association“ und das „Royal College of Physicians of Edinburgh“. Vier Organisationen lehnten die Aufhebung der Apothekenpflicht ab, darunter der Apothekerverband „Guild of Healthcare Pharmacists“ und die „Royal Pharmaceutical Society“ (RPS).

Die RPS hatte die mangelnde Beratung in Supermärkten kritisiert. Bei einem Präparat, das wie Nexium Control zuvor rezeptpflichtig gewesen sei, sei es notwendig, dass Apotheker die Patienten unterstützten: Zum einen sei nicht ausgeschlossen, dass das Präparat ohne Beratung länger als für die zugelassene Kurzzeit-Behandlung eingesetzt werde. Außerdem könne Sodbrennen auch eine Indikation für schwerwiegendere Erkrankungen sein. Darauf müssten Patienten hingewiesen werden.

Zudem gebe es Wechselwirkungen mit verschiedenen anderen Präparaten. „Daher wären wir sehr besorgt, wenn Patienten Nexium als neues Produkt ohne professionelle Beratung kaufen“, heißt es in der Stellungnahme. Aus Sicht der RPS hätte das Arzneimittel daher als apothekenpflichtiges Präparat zugelassen werden sollen.

Doch die MHRA sah es anders. Die Behörde argumentierte, dass Nexium (Esomeprazol) bereits seit 2002 als verschreibungspflichtiges Präparat verkauft werde und sowohl Sicherheit als auch Verträglichkeit belegt seien. Nebenwirkungen seien selten. Aber um das Risiko zu minimieren, würden Patienten auf der Verpackung darauf hingewiesen, mit einem Arzt oder Apotheker zu sprechen, falls sie weitere Arzneimittel einnehmen.

Insgesamt sei das Risiko bei Esomeprazol nicht größer als bei anderen Mitteln gegen Sodbrennen, die ebenfalls freiverkäuflich seien. Derzeit seien etwa Antazida, Alginate, Ranitidin und Famotidin auf dem Markt. Auch die Gefahr, durch die Behandlung mit freiverkäuflichen Mitteln eine schwerwiegendere Erkrankung nicht zu erkennen, sei bei Esomeprazol nicht größer als bei diesen Mitteln.

Studien aus den USA, wo das Präparat der Apothekenpflicht unterliegt, zeigten zudem, dass das Missbrauchsrisiko niedrig sei. Daher könne geschlussfolgert werden, dass das Risiko im Fall der Freiverkäuflichkeit ebenfalls gering sei. Schließlich werde durch die Freigabe der Zugang zu einem Protonenpumpemhemmer – und somit der effizientesten Therapie – für die Betroffenen erleichtert.

Die Einwände der Apotheker- und Ärzteschaft waren für die MHRA nicht entscheidend: Die meisten Sorgen würden sich vor allem auf die Langzeit-Anwendung beziehen. Das Präparat sei aber eindeutig als für den Kurzzeit-Gebrauch gekennzeichnet und enthalte Hinweise für über 55-Jährige. Die Verfügbarkeit des Arzneimittels mit einer angepassten Packungsbeilage und dem Hinweis, im Zweifel Arzt oder Apotheker zu konsultieren, könnte Patienten sogar ermutigen, sich an einen Heilberufler zu wenden, zeigte sich die Behörde überzeugt.