Grenzgeschäft mit Generika APOTHEKE ADHOC, 27.09.2012 15:40 Uhr
Eine Apotheke im kanadischen Vancouver hat Generika mit dem Wirkstoff Clobazam über das Internet an US-Patienten verkauft, obwohl diese in den USA noch gar nicht zugelassen sind. Die Arzneimittelbehörde FDA interveniert.
Das zu den Benzodiazepinen zählende Clobazam ist in den USA nur als Onfi von Lundbeck und nur zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS), einer Form der kindlichen Epilepsie, zugelassen. Der Apotheker hatte nach Angaben der FDA eine kanadische Version von Clobazam vertrieben und verschiedene Schreiben an Ärzte und Patienten in den USA verfasst, um es zu vermarkten.
In einem Brief an einen Patienten heißt es: „Ihr Arzt ist authorisiert, das Medikament ausschließlich zu Anwendung bei LGS zu verschreiben. Sollte ihr Kind unter irgendeinem anderem Syndrom leiden, können sie Clobazam bei uns in Kanada erhalten.“ Mediziner erhielten von der Apotheke ein ähnliches Schreiben. Darin heißt es: Die Apotheke hoffe, weiterhin Patienten beliefern zu können, die nicht an LGS litten.
Da das kanadische Medikament noch nicht geprüft sei, könne es allgemein nicht als sicher und wirksam anerkannt werden, teilt die FDA mit. Es sei nicht legal, Arzneimittel in den USA zu vermarkten, ohne dass eine vorherige Prüfung durch die FDA erfolgt sei. Zudem fehlten auf den Verpackungen die korrekten Angaben über Anwendung und Einnahme des Medikamentes.