Forschungsfirma manipuliert Studien

Das US-Forschungsunternehmen Cetero Research, das im Auftrag von Pharmafirmen Studien durchführt, soll jahrelang fehlerhaft gearbeitet haben. Laut Experten der Arzneimittelbehörde FDA haben Cetero-Mitarbeiter zwischen 2005 und 2009 in rund 1900 Fällen ein „signifikantes Fehlverhalten“ an den Tag gelegt. Welche Medikamente und Auftraggeber betroffen sind, ist derzeit noch unklar.

Um den Sicherheitsvorschriften der FDA zu genügen, sollen Cetero-Mitarbeiter beispielsweise bei der Kalibrierung der Messgeräte, die zur Überprüfung des Wirkstoffgehaltes verwendet werden, geschummelt haben. Um Abgabefristen einzuhalten, sollen auch Angaben über den Zeitpunkt der durchgeführten Studien gefälscht worden sein.

Die FDA war im vergangenen Jahr bei einer Routineuntersuchung auf die Missstände in dem Prüfinstitut aufmerksam geworden. Die Behörde hatte Cetero daraufhin interne Untersuchungen vorgeschrieben. Diese seien aber lückenhaft gewesen. Die FDA hatte dann eigene Prüfer in das Unternehmen geschickt. Jetzt ist Cetero in einem Brief aufgefordert worden, alle betroffenen Medikamente und Hersteller zu identifizieren und diese auf die falschen Ergebnisse hinzuweisen.

Cetero zeigte sich überrascht: Nach den internen Untersuchungen habe man 483 Briefe an die Behörde geschrieben, um die Fälle aufzuklären. Der Brief der FDA sei daher „schwer nachvollziehbar“. Die Sicherheit der geprüften Medikamente sei zudem jederzeit gewährleistet gewesen.