Generika, die niemand will

Berlin -

Ist der Patentschutz abgelaufen, kommen von vielen Arzneimitteln kostengünstigere Generika auf den Markt. Dass dem nicht immer so ist, zeigt die zehnseitige Liste, die von der US-Arzneimittelbehörde FDA veröffentlicht wurde. Für alle aufgelisteten patentfreien Wirkstoffe gibt es bislang auf dem US-Markt keine generischen Alternativen.

Die FDA ergriff eine besondere Maßnahme, um Patienten den Zugang zu Arzneimitteltherapien zu erleichtern. Die Behörde hat eine Liste publiziert, die über zehn Seiten alle patentfreien Wirkstoffe preisgibt, die bislang nur als hochpreisige Originalpräparate auf dem Markt sind.

Den Herstellern sagt die Behörde zu, ihre Zulassungsanträge mit hoher Priorität zu bearbeiten – zumindest solange, bis drei Generika auf dem Markt sind. Die Behörde versucht, den Wettbewerb zu stärken und den US-Bürgern die Arzneimittel bezahlbar zu machen und ihnen den Zugang zu Therapien zu erleichtern.

Auf der zehnseitigen Liste sind Wirkstoffe zu finden, bei denen es in der Vergangenheit Lieferengpässe gegeben hatte. Zudem fallen einige Arzneistoffe durch massive Preiserhöhungen auf, die auf die fehlende Generikakonkurrenz zurückzuführen sind. Die Präparate würden somit einigen Patienten vorenthalten.

Die FDA hat die Liste in zwei Teile aufgesplittet – Arzneistoffe, bei denen Anträge sofort akzeptiert werden könnten, und Arzneimittel mit potenziellen rechtlichen, regulatorischen oder wissenschaftlichen Fragen, die einer vorherigen Diskussion bedürfen. Im ersten Teil sind unter anderem Amoxicillin, Clarithromycin, Omeperazol, Apomorphin, Bosentan, Brinzolamid oder Fosfomycin aufgeführt. Der zweite Teil beinhaltet beispielsweise Beclomethasondipropionat, Doxycyclin, Estradiol, Alitretinoin und Zanamivir.

Die Liste soll alle sechs Monate aktualisiert werden. Dies sind die ersten einer Reihe von Maßnahmen, die die FDA ergreift, um der Bevölkerung den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern. In der nächsten Zeit würden weitere Aspekte des Vorhabens vorgestellt und mit der Öffentlichkeit kommuniziert, um den Plan umzusetzen.

FDA-Chef Scott Gottlieb ist bestrebt, „weitere politische Schritte einzuleiten, um die Belastung der Patienten in einer schwierigen Zeit der Arzneimittelversorgung zu reduzieren“. Keinem Patienten sollten benötigte Arzneimittel aus preislichen Gründen vorenthalten werden. Seine eigene Behörde sieht Gottlieb in der Pflicht, ihren Teil dazu beizutragen, um die Arzneimittelversorgung sicherzustellen.