FDA warnt vor Medaus-Präparaten

Berlin -

Die US-Zulassungsbehörde FDA warnt vor vorgeblich sterilen Produkten der Compounding-Apotheke Medaus. Nachdem die Aufsichtsbehörde bereits Anfang April von Medaus-Präparaten abriet, folgt nun erneut die Warnung an Apotheker, Mediziner und Patienten – auch im Ausland. Die Anwendung verunreinigter Produkte könne zu lebensbedrohlichen Infektionen oder zum Tod führen.

Im März hatten Ermittler der FDA diverse Mängel in der Produktionsumgebung eines Medaus-Herstellbetriebs festgestellt. Sie beobachteten unhygienische Zustände, die eine sichere Herstellung steriler Produkte nicht gewährleistet. Unter anderem sollen keimbildende Organismen entdeckt und kontaminierte Injektionsmittel hergestellt worden sein.

Nach dieser Inspektion empfahl die FDA der Compounding-Apotheke aus Birmingham in Alabama, sämtliche nicht abgelaufenen Arzneimittel zurückzurufen, die womöglich nicht steril sind. Medaus verweigerte diese Maßnahme. Zuvor hatte schon Alabamas Apothekerverband Medaus angeordnet, die Herstellung steriler Produkte zu unterlassen.

Laut der aktuellen Empfehlung der FDA sollten medizinische Einrichtungen ihre Vorräte auf Medaus-Präparate kontrollieren, die angeblich steril sein sollen. Betroffen sind unter anderem injizierbare Hormonergänzungsmittel sowie Vitamine, Mineralien und Amino-Säuren. Da Medaus seine Produkte ins Ausland versendet, sollten auch ausländische Heilberufler ihre Vorräte überprüfen.

„Die Sicherheit der Patienten ist unsere oberste Priorität: Sie verdienen Arzneimittel, die sicher hergestellt werden“, sagte Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung. „Wir sind besorgt um die Sicherheit der von Medaus hergestellten Arzneimittel und die Risiken, die mit ihnen einhergehen.“

Bislang hatte die FDA noch keine Berichte erhalten, die auf Nebenwirkungen der Medaus-Präparate verwiesen. Apotheker, Mediziner und Patienten werden aber angehalten, der FDA Krankheitsvorfälle mit unerwünschten Wirkungen mitzuteilen.

In Compounding-Apotheken wie Medaus können in Massenanfertigung preisgünstige Arzneimittel hergestellt werden. Kliniken beispielsweise können die Produktion von Sterilrezepturen dorthin auslagern.