FDA verwarnt Bayer

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Pharmakonzern Bayer ein Mahnschreiben geschickt. Die Werbung für das Kontrazeptivum Yaz (Drosperinon, Ethinylestradiol) sei irreführend, so die Aufsichtsbehörde. Zwei Werbespots verharmlosen laut FDA die Risiken des Präparats und unterstellen fälschlicherweise, dass Yaz auch für die Behandlung des prämenstruellen Syndroms zugelassen sei. Tatsächlich ist das Verhütungsmittel für die schwerere prämenstruelle dysphorische Störung zugelassen.

In den Fernsehspots werde suggeriert, Yaz könne zur Behandlung von prämenstruellen Beschwerden jeder Intensität eingesetzt werden, kritisiert die FDA. Dabei müsse das Präparat seine Wirksamkeit bei leichter Akne, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen oder Reizbarkeit noch in klinischen Tests unter Beweis stellen.

Die Behörde bemängelte zudem, dass Warnhinweise mit schnell wechselnden Bildern und Hintergrundmusik präsentiert werden. Dies lenke den Zuschauer von wichtigen Hinweisen auf die mit der Einnahme verbundenen Risiken ab und erschwere das Verständnis. Bayer hat angekündigt, die Werbung zurück zu ziehen.

Die USA ist neben Neuseeland das einzige Land, in dem Verbraucherwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel erlaubt ist. In der Europäischen Union wird derzeit über eine Lockerung des Verbots nachgedacht.