FDA: Codein erst ab 18 Jahren

Berlin -

Präparate mit Codein und Hydrocodon sollen in den USA eine Sicherheitskennzeichnung bekommen, um auf den risikobehafteten Einsatz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinzuweisen. In naher Zukunft sollen diese Arzneimittel nicht mehr in dieser Altersgruppe indiziert sein. Das geht aus einer aktuellen Mitteilung der Arzneimittelbehörde FDA hervor.

Die FDA fordert eine Novellierung der Altersbeschränkungen von opioidhaltigen Husten- und Erkältungsmitteln mit Codein und Hydrocodon. Den Experten zufolge überwiegen die Risiken der potenzielle Nutzen dieser Medikamente, zu denen Missbrauch, Sucht, Überdosis, Atemprobleme und Tod gehören. Hintergrund ist, dass lebensbedrohlichen Fälle im Zusammenhang mit Codein bei Kindern auftraten, die ultraschnelle Metabolisierer waren. Ihr Körper wandelte Codein aufgrund einer übermäßigen Aktivität des Enzyms CYP2D6 sehr schnell in Morphin um, was wiederum betäubend wirkte und schließlich zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie eingeschränkter Atmung führte.

Außerdem sollen die Präparate mit aktualisierten Sicherheitsinformationen für den Gebrauch von Erwachsenen gekennzeichnet werden, einschließlich einer erweiterten „Boxed Warning“. Die neue Kennzeichnung soll sowohl für Opioid-Analgetika mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als auch für Retardformen gelten.

Die angekündigten Änderungen basieren auf umfangreiche Untersuchung des Expertengremiums, die die verfügbaren Daten zur Verwendung opioidhaltiger Husten- und Erkältungsmittel bei Kindern analysierte. Die neue Regelung erweitert somit die Restriktionen des vergangenen Jahres, die eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren untersagten.

„Angesichts der Epidemie der Opioidabhängigkeit sind wir besorgt über die unnötige Opioidbelastung, insbesondere bei Kleinkindern. Wir wissen, dass jede Exposition gegenüber Opioiden zu einer zukünftigen Sucht führen kann“, schreibt die Behörde. FDA-Chef Scott Gottlieb sagt, dass daher die Nutzung verschreibungspflichtiger, opioidhaltiger Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern nicht gerechtfertigt sei. Husten bei Kindern sollte zwar behandelt werden, die FDA empfiehlt jedoch bei einer Erkältung oder einer Infektion der oberen Atemwege keinen Einsatz von Hustenmitteln. Eltern sollen mit dem behandelnden Arzt über andere Therapieoptionen sprechen.

„Es ist wichtig, dass wir Kinder vor unnötiger Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Hustenmedikamenten schützen, die Codein oder Hydrocodon enthalten. Gleichzeitig ergreifen wir Maßnahmen, um den Eltern zu versichern, dass die Behandlung von Husten und Erkältung ohne die Verwendung von opioidhaltigen Produkten möglich ist“, ergänzt Gottlieb.

In Deutschland ist Codein zur Behandlung des Hustens bei Kindern unter 12 Jahren wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen kontraindiziert. Bei einer Verordnung in dieser Altersgruppe ist eine Rücksprache mit dem Arzt empfehlenswert. Für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren mit Atemwegsbeeinträchtigungen wird der Arzneistoff wegen der erhöhten Anfälligkeit für Atemstörungen nicht mehr empfohlen.