EU-Kommission ermahnt Italien

Die EU-Kommission hat Italien offiziell dazu aufgefordert, seine Regelungen zur Einführung von Generika zu ändern. Nach dem italienischen Patentrecht dürfen Generikahersteller ihren Zulassungsantrag erst ein Jahr vor Patentablauf einreichen. „Infolge dieses Gesetzes und des langwierigen Zulassungsverfahrens sind Hersteller von Generika auf dem Markt benachteiligt“, schreibt die Kommission, die den Italienern nun mit einem Gang vor den Europäischen Gerichtshof (EuGH) droht

Der italienische und der europäische Generikaverband hatten die Regelung in Brüssel moniert. Problematisch ist sie aus Sicht der Hersteller vor allem deshalb, weil es in der Regel länger als 12 Monate dauert, bis die Behörde die Vertriebserlaubnis erteilt. Bei einer zehnjährigen Patentlaufzeit müssten italienische Generikahersteller mindestens neun Jahre warten, bis sie ihre Bewerbung einreichen könnten. Im April hatte die EU-Kommission daher ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Italien eingeleitet.

Weil Italien das Gesetz offenbar nicht abgeändert hat, folgte nun das zweite Mahnschreiben: „Italien hat die Frist für die Umsetzung der einschlägigen Änderungen an den EU‑Rechtsvorschriften in italienisches Recht nicht eingehalten und versäumt es daher weiterhin, Hersteller ausreichend zu schützen“, heißt es in dem Schreiben. Die Kommission fordert Italien nun auf, der Richtlinie binnen zwei Monaten nachzukommen.