Erkältungsmittel zurück in die Apotheke

Erkältungs- und Hustenmittel für Kinder bis 12 Jahren dürfen in Großbritannien künftig nur noch in der Apotheke und nicht mehr wie bisher im Supermarkt verkauft werden. Die Änderung des Verkaufsstatus von „freiverkäuflich“ in „apothekenpflichtig“ soll sicher stellen, dass die Präparate nicht ohne Beratung und entsprechende Warnhinweise abgeben werden. Allerdings können entsprechende Produkte für Erwachsene mit einem entsprechenden Hinweis weiterhin im Einzelhandel abgegeben werden.

Die britische Arzneimittelbehörde sieht kein Risiko, dass Eltern ihren Kindern künftig vermehrt Produkte für Erwachsene geben, weil diese einfacher zu erwerben sind. Der Hinweis auf der Packung sei ausreichend, so eine Sprecherin der Behörde gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Die Rückführung der frei verkäuflichen Kinderarzneimittel in die Apotheken ist das Ergebnis einer anhaltenden Diskussion um die Sicherheit von Erkältungsmitteln. Die Arzneimittelbehörde hatte eine Reihe von Wirkstoffen neu bewertet.

Betroffen von der Neuregelung sind unter anderem das Antitussivum Dextromethorphan, die Expektoranzien Guaifenesin und Ipecacuanha, Nasentropfen mit Ephedrin, Oxymetazolin, Phenylephrin, Pseudoephedrin oder Xylometazolin sowie Antihistaminika.

Bei Kindern unter sechs Jahren dürfen diese Produkte wegen des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses künftig überhaupt nicht mehr angewendet werden. Pharmakologisch nicht sinnvolle Kombinationen wie Hustenstiller und -löser in einem Arzneimittel sollen aus dem Verkehr gezogen werden.

Die Gutachter hatten für die bewerteten Wirkstoffe keine Wirksamkeitsbeweise gefunden. Dagegen können sie Nebenwirkungen wie Allergien, Schlafstörungen und Halluzinationen hervorrufen, die vor allem bei Kindern bis sechs Jahren aufgrund des geringeren Körpergewichts und der vergleichsweise häufigeren Anwendung von Bedeutung sind.

Die Hersteller werden nun verpflichtet, die Altersbeschränkung und den Verkaufsstatus auf den Packungen zu platzieren. Zudem sollen sie die Gefäße für flüssige Arzneiformen kindersicher machen. Die geänderten Produkte sollen ab Oktober dieses Jahres auf dem Markt sein. Den kompletten Ersatz aller alten Packungen erwartet die Behörde bis März 2010.

Bis dahin dürfen die Arzneimittel in der bisher üblichen Verpackung verkauft werden. Auch Supermärkte dürfen ihre Bestände noch veräußern. Ein Rückruf dieser Präparate sei wegen des jahrzehntelangen Gebrauchs nicht erforderlich.

Auch in den USA hatten Pädiater gefordert, den Einsatz von OTC-Produkten gegen Husten und Erkältungen für Kinder unter sechs Jahren zu verbieten. Im Gegensatz zur britischen Schwesterbehörde sah die amerikanische Arzneimittelagentur FDA allerdings keinen Handlungsbedarf und unterstützt stattdessen eine freiwillige Initiative der Industrie.