EpiPen: Zulassung für verfallene Ware

Berlin -

Außergewöhnliche Situationen erfordern außergewöhnliche Maßnahmen: Begründet durch die Lieferengpässe bei Adrenalin-Autoinjektoren hat die US-Arzneimittelagentur FDA reagiert und die Laufzeit einiger Chargen verlängert. Grundlage sind Studiendaten.

Zur Hochsaison von Wespen- und Mückenstichen fehlt es nicht nur hierzulande an Adrenalin-Autoinjektoren. Um den Engpass abzufedern, hat die FDA das Verfalldatum bestimmter Chargen, die eigentlich zwischen April und Dezember ablaufen, um vier Monate verlängert. Dabei geht es um den EpiPen zu 0,3 Milligramm. Eigentlich haben die Notfallpens nur eine Laufzeit von 20 Monaten und müssen dann entsorgt werden. Für die Junior-Variante wurde keine Verlängerung ausgesprochen.

Die Entscheidung der FDA basiert auf Studienergebnissen zu Stabilitätsdaten. Forscher des Bundesstaates Kalifornien haben 40 Autoinjektoren, die das Verfalldatum überschritten hatten, in Bezug auf ihre Wirkstoffgehalt untersucht. Die Ergebnisse wurden im Fachmagazin „Annals of Internal Medicine“ veröffentlicht. Das Team um Apotheker Frank Lee Cantrell untersuchte 31 EpiPens und 9 EpiPens Junior, deren Laufzeit zwischen einem und 50 Monaten überschritten war. Getestet wurde auf die noch vorhandene Adrenalinkonzentration.

Die Forscher fanden heraus, dass 19 der abgelaufenen EpiPens (65 Prozent) und fünf EpiPens Junior (56 Prozent) bezogen auf die deklarierte Menge noch eine Wirkstoffkonzentration von mindestens 90 Prozent enthielten. Insgesamt konnte das Team bei allen getesteten Notfallpens noch mindestens 80 Prozent der angegebenen Wirkstoffkonzentration nachweisen.

Die Ergebnisse der Untersuchung zeigen, dass die Arzneimittel noch eine erhebliche Menge Adrenalin weit über das Verfalldatum hinaus enthalten, so die Studienautoren. „Obwohl wir im Laufe der Zeit abnehmende Adrenalinkonzentrationen beobachteten, erwarten wir, dass die Dosis, die 50 Monate nach dem Ablauf des Verfalldatums verfügbar ist, immer noch eine positive pharmakologische Wirkung besitzt.“ Cantrell gibt zudem noch einen Hinweis, woran ein abgelaufener Pen zu erkennen ist: „Jeder Pen hat ein kleines Fenster. Ist die Lösung verfärbt, sollte der Pen nicht mehr verwendet werden.“ Die Lösung ist eigentlich klar und farblos, ändert sich die Farbe auf braun-gelb, sei dies ein Zeichen für Verfall.

Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass das „Verfahren zur Festlegung von Ablaufdaten der EpiPens überarbeitet werden sollte“. Außerdem sollten Patienten, denen keine Alternativen zur Verfügung stehen, über das therapeutische Potential der abgelaufenen Pens hingewiesen werden. In den USA ist der Preis für die lebensrettenden Pens seit 2007 um mehr als 400 Prozent gestiegen.

Allergiker in den USA haben in der vergangenen Woche eine gute Nachricht erhalten. Die FDA hat dem Adrenalin-Pen von Teva die Zulassung erteilt. Mylan steht seit Jahren für seine Preispolitik beim EpiPen in der Kritik, momentan liegt der Listenpreis einer Zweierpackung bei 608 US-Dollar.

Generische Konkurrenz gab es nicht, bis Mylan selbst eine autorisierte Generika-Version für den halben Preis vertreiben ließ – und sich damit erneut Kritik einhandelte. FDA-Direktor Scott Gottlieb kommentierte die Zulassung des Teva-Pens dann auch mit entsprechendem Hinweis auf die Preissituation.

Die Entscheidung sei „Teil unseres langfristigen Engagements, den Zugang zu günstigeren, sicheren und effektiven generischen Alternativen zu ermöglichen, sobald die Patente erloschen sind“. Wie viel genau der neue Pen kosten und wie er heißen wird, ist noch unbekannt, genauso wie das genaue Datum der Markteinführung. „Wir legen in den nächsten Monaten alle unsere Kräfte in diesen wichtigen Launch und sind erpicht darauf, den Markt zu beliefern“, heißt es dazu von Teva.