Dépakine: Gericht entscheidet gegen Sanofi

Berlin -

Der Pharmakonzern Sanofi hat beim umstrittenen Epilepsiemedikament Dépakine einem Pariser Gericht zufolge seine Informationspflicht verletzt. Bereits ab 1984 hätte Sanofi eine Änderung des Beipackzettels erwirken sollen, um klare und präzise Informationen entsprechend des aktuellen Wissenschaftsstands zu geben, teilte das Gericht am Mittwoch mit. Es geht um schwere Schäden durch bei Kindern, der Mütter den Wirkstoff Valproinsäure während der Schwangerschaft einnahmen.

Das Gericht befand, dass das Medikament und seine Nachfolger nicht den Sicherheitsstandards entsprachen. Das schwere Risiko äußerer Einwirkungen auf einen Fötus sowie das Risiko für geistige Störungen und Entwicklungsstörungen seien bis 2006 nicht als Nebenwirkungen aufgeführt worden.

Dépakine hilft Menschen mit Epilepsie bei Krämpfen, kann bei Neugeborenen aber zu Schäden führen. Nach einem früheren Bericht der Gesundheitsbehörden nahmen zwischen 2007 und 2014 knapp 15.000 Schwangere das Medikament ein. Unklar blieb, für wie viele Kinder das Medikament gesundheitliche Folgen hatte. Eine Studie der Behörde für Medikamentensicherheit aus dem Jahr 2017 schätzt, dass zwischen 2150 und 4100 Kinder mit schweren Geburtsfehlern geboren wurden, nachdem sie zwischen 1967 und 2016 während der Schwangerschaft Dépakine ausgesetzt waren.

Das Medikament wird in Frankreich seit 1967 verkauft. Im Jahr 2016 entschied das französische Parlament, das Opfer entschädigt werden. Gegen Sanofi wurden auch Untersuchungen wegen der Vorwürfe der fahrlässigen Tötung, der fahrlässigen Körperverletzung und der schweren Täuschung eingeleitet.

Das Gericht urteilte am Mittwoch auch, dass seine Entscheidung in Zeitungen verbreitet werden müsse. Für die weiteren Schritte einer Sammelklage zu Entschädigungen solle Sanofi gemeinsam mit dem Versicherer Allianz 120.000 Euro zahlen. Sanofi kündigte an, gegen die Entscheidung in Berufung zu gehen; das Urteil ist somit noch nicht rechtskräftig. Die Informationen seien entsprechend dem damaligen Wissensstand und der Entscheidungen der Gesundheitsbehörden angepasst worden. Man habe die Behörden alarmiert und sich stets transparent verhalten.