Italien: Sparen ohne Indikation

Berlin -

Der europäischen Pharmaverband EFPIA ruft Italien auf, die EU-Vorgaben zum Off-Label-Use einzuhalten. Die italienische Gesetzgebung unterstütze aus wirtschaftlichen Gründen die Verwendung von Medikamenten außerhalb der zugelassenen Anwendung. Das unterlaufe europäische Vorschriften, so die EFPIA.

Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hatte laut EFPIA kürzlich Medikamente zur Erstattung freigegeben, die aus wirtschaftlichen Gründen außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt werden. Dies gilt auch dann, wenn Alternativen zur Verfügung stehen.

Im konkreten Fall ging es um das Krebsmittel Avastin (Bevacizumab, Roche), das in Italien künftig auch beim Einsatz gegen altersabhängige Makula-Degeneration (AMD) erstattet werden soll. Dafür steht jedoch mit Lucentis (Ranibizumab, Novartis) eine zugelassene Therapie zur Verfügung. Detail

Die EFPIA kritisierte die Entscheidung. Sie verletze nicht nur europäisches Recht, sondern könne auch die Patientensicherheit gefährden und schaffe rechtliche Ungewissheit. „Die Entscheidung der AIFA stellt die Befugnis der Europäischen Kommission infrage, neue Medikamente zuzulassen“, sagte EFPIA-Generaldirektor Richard Bergström. Die Förderung eines Off-Label-Gebrauchs werde dazu führen, dass Pharmaunternehmen künftig den teuren und langwierigen Zulassungsprozess für neue Indikationen scheuten.

Der Streit um Avastin und Lucentis tobt seit Jahren. Kritikern vermuten, dass Roche Avastin absichtlich nicht als Augenheilmittel zulassen will, um den Lucentis-Markt von Novartis zu schützen. Roche gehört zu einem Drittel dem Pharma-Riesen Novartis. Beide haben ihren Sitz in Basel.