Down Under: Levitra bald ohne Rezept?

Berlin -

Bayer hat beim australischen Gesundheitsministerium einen Antrag eingereicht, um sein Potenzmittel Levitra (Vardenafil) aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Nach Neuseeland und Polen wäre Australien das dritte Land weltweit, in dem PDE-5-Hemmer für die Selbstmedikation freigegeben werden.

Vardenafil soll in oralen Zubereitungen mit 10 mg oder weniger von bisher Schedule 4 (verschreibungspflichtig) in Schedule 3 (Abgabe nur durch einen Apotheker) geshiftet werden. Die maximale Packungsgröße für die Rezeptfreiheit sollen acht Dosiereinheiten sein.

Die Einstufung von Arzneimitteln beruht in Australien auf dem sogenannten „Poisons Standard” mit zehn Kategorien. Arzneimittel in Schedule 3 sind nicht rezeptpflichtig, erfordern aber die Beratung durch einen Apotheker bei der Abgabe.

Bei der rezeptfreien Abgabe eines PDE-5-Hemmers hat Neuseeland 2014 den Anfang gemacht und dem Switch-Antrag von Douglas Pharmaceuticals für Sildenafil mit dem Markennamen Silvasta zugestimmt. Außer Silvasta gibt es auf dem neuseeländischen Markt noch weitere rezeptfreie Medikamente mit bis zu 100 mg Sildenafil, zum Beispiel Viagra und Avigra von Pfizer und Vedafil von Mylan.

Seit Mai ist Sildenafil auch in Polen bis zu 25 mg rezeptfrei erhältlich und wird dort von Adamed unter der Marke MaxOn Active verkauft. Damit ist Polen das erste Land in Europa, in dem Sildenafil rezeptfrei erhältlich ist. 2008 hatte Pfizer den OTC-Switch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt, war aber zunächst auf Bedenken gestoßen und hatte den Antrag zurückgezogen.

In Polen wurde der OTC-Switch aufgrund einer umfangreichen Informationskampagne jedoch genehmigt. So haben Verbraucher die Möglichkeit, sich über das Produkt und seine Nebenwirkungen zu informieren: Neben Hinweisen zum Arzneistoff enthält jede MaxOn-Packung auch einen Fragebogen, der zudem in Apotheken ausliegt und im Internet zu finden ist.

Männer, die das Potenzmittel kaufen wollen, werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Die Apotheker sollen somit feststellen, ob die Anwendung des Produkts für den Patienten sicher ist. Die Kundenbefragung zur Compliance enthält insgesamt 25 Fragen etwa zu sonstigen Medikamenteinnahmen oder vorherigen Krankheiten. Männer können jeweils mit „Ja“, „Nein“ und „Ich weiß nicht“ antworten.

Der US-Pharmakonzern Lilly indessen arbeitet gemeinsam mit dem französischen Hersteller Sanofi daran, das Präparat Cialis (Tadalafil) aus der Rezeptpflicht zu holen. Sanofi erwarb 2014 die Rechte, um für Cialis eine OTC-Zulassung in den USA, Europa, Kanada und Australien zu beantragen, sowie die exklusiven Vermarktungsrechte für die Länder.

Der Markt für Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion hat sich seit dem Patentablauf von Sildenafil 2013 stark verändert. Die Generika durchdrangen schnell den Markt: Bereits im Juni 2013 entfielen laut dem Marktforschungsforschungsunternehmens IMS Health zwei Drittel des Absatzes auf Generika, zwischen September und August 2015 waren es bereits 90 Prozent.

Medikamente gegen erektile Dysfunktion geraten auch wegen illegalen Handels immer wieder in die Schlagzeilen. Teils handelt es sich dabei um gefälschte Produkte.