Pulmicort: Der Freund als Feind

Berlin -

AstraZeneca ist einer der wenigen Pharmakonzerne, die Patentabläufe weder durch eine hauseigene Generikasparte noch durch OTC-Produkte kompensieren können. Und so steckt der Konzern in einer schweren Krise, denn Blockbuster wie Seroquel, Nexium und Atacand haben in den vergangenen Monaten ihren Schutz verloren. Ein Gericht in New Jersey erkannte dem Hersteller jetzt auch noch den Patentschutz für Pulmicort Respules (Budesonid) ab. Einer der Gegner ist der Generikakonzern Actavis, mit dem AstraZeneca gerade eine Vereinbarung zu Crestor (Rosuvastatin) geschlossen hat.

Nach dem Urteil, das AstraZeneca vor dem Bundesgericht anfechten wird, können in den USA Generikafirmen eigene Präparate auf den Markt bringen. Actavis hatte am 1. April mit der Auslieferung begonnen, muss aber wegen der möglichen Berufung bis 12. April warten. Laut AstraZeneca wäre das Patent eigentlich erst 2018 abgelaufen, ein Jahr später in der pädiatrischen Zulassung. Andere Länder sind nicht betroffen.

Zwar erlöste der Konzern mit Pulmicort Respules im Jahr 2012 nur 136 Millionen US-Dollar. Insofern wären durch den Entscheid auch die Umsatzprognosen nur am Rande tangiert. Doch aus einer Lizenzvereinbarung mit Teva flossen 2012 Gebühren in Höhe von 260 Millionen Dollar an AstraZeneca. Verliert der Generikakonzern seinen Exklusivstatus, könnten diese Erlöse ebenfalls wegfallen. Insgesamt kommen Original und Teva-Generika auf 1,2 Milliarden Dollar.

Erst vor wenigen Wochen hatte AstraZeneca im Patentstreit um Crestor (Rosuvastatin) mit Actavis eine ähnliche Vereinbarung geschlossen. Der Generikakonzern darf 67 Tage vor Ablauf des pädiatrischen Patents im Juli 2016 exklusiv starten.

Vor mittlerweile fünf Jahren hatten neun Generikahersteller Anträge für die Zulassung von Crestor-Generika bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Daraufhin klagten die Patentinhaber AstraZeneca und Shionogi gegen acht Hersteller. Das US-Gericht im Bundesstaat Deleware bestätigte den Patentschutz.

Crestor ist eines der umsatzstärksten Produkte in den USA: Etwa 3 Milliarden Dollar setzte der Konzern 2012 um. Das Patent auf die Substanz läuft noch bis zum Januar 2016. Actavis muss dem Originalhersteller nach der Markteinführung 39 Prozent des Nettoumsatzes überweisen.

In Australien hatte der Konzern Anfang März drei Patente für den Cholesterinsenker verloren. Das Bundesgericht hatte ein Formulierungspatent, das bis 2020 laufen sollte, aberkannt. Außerdem wurde das bis 2021 gültige Patent für die Anwendung bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie aberkannt. Auch die allgemeine Indikation Hypercholesterinämie ist in Australien nun vor 2020 patentfrei.