Deutschland hat 2020 als weltweit erstes Land Digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung aufgenommen und ihre Erstattung gesetzlich festgeschrieben. Die Apps müssen als Medizinprodukt zertifiziert sein, nur so kann zu Lasten der GKV verordnet werden. Doch nicht alle Apps schaffen diesen Schritt, oder die Rezertifizierung. So müssen zwei Apps nun weichen: Die Krebs-App Mika und die unterstützende Migräne-App M-sense können nicht länger verordnet werden.

Fosanis, das Unternehmen hinter der Mika-App, zieht sein Medizinprodukt vorrübergehend aus dem DiGA- Verzeichnis ab. Die App war die erste therapiebegleitende Handy-Lösung für onkologische Patient:innen. „Mit einer noch stärkeren Evidenz durch neue Studienergebnisse soll die permanente Anerkennung der Erstattungsfähigkeit durch das BfArM erreicht werden“, so das Unternehmen.

Da die Mika-App im März 2021 im Fast-Track-Verfahren zunächst vorrübergehend für ein Jahr in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde, musste der Hersteller nun Daten einer klinischen Studie nachliefern. Fosanis hatte hierfür randomisierte kontrollierte Studien am Uniklinikum Leipzig initiiert. Doch die Studie kann nicht berücksichtigt werden. So erläutert Dr. Jan Simon Raue, Mitgründer von Fosanis: „Aus regulatorischen Gründen können wir die Evidenz, die eine aktuelle Studie erbringt, nicht in das DiGA-Fast Track-Verfahren einbringen. Wir geben in diesem Fall unseren neuen Studienergebnissen den Vorzug und gehen mit diesen in die Neuanmeldung beim BfArM.”

Studien als Ausschlusskriterium

Beim Thema Studien und Evidenz sieht es auch beim App-Entwickler Newsenselab düster aus. „Leider konnten wir nicht alle Vorgaben für die dauerhafte Listung erfüllen. Zusätzlich haben wir seit unserer Zulassung als DiGA immer wieder gehört, dass ein Arztbesuch oder eine Videosprechstunde alle drei Monate für viele Migräniker:innen mit enormem Aufwand verbunden ist. Diese Tatsachen haben uns dazu bewogen, das Projekt ‚App auf Rezept‘ für uns zu beenden“, so die Erklärung des Unternehmens.

Aus dem Playstore verschwinden wird die App zwar nicht, ob und wieviel Migränegeplagte zukünftig aus eigener Tasche zahlen müssen ist aktuell jedoch noch nicht sicher: „Da unser Anspruch Migräniker:innen bestmöglich mit M-sense zu unterstützen weiterhin besteht, wird M-sense Migräne nicht mehr per Rezept verschrieben, sondern vorerst ab April für alle frei zugänglich verfügbar sein. Da durch die Bereitstellung der App allerdings Kosten anfallen, können wir ein Selbstzahler-Modell in der Zukunft noch nicht ausschließen.“

Generelle Kritik seitens der GKV

Die GKV steht dem Thema Digitale Gesundheitsanwendungen kritisch gegenüber. Auch weil viele Patient:innen die mobilen Anwendungen gar nicht oder zu selten nutzen. Jede fünfte App wird nach der Verordnung längere Zeit nicht aktiviert – die Kasse zahlt also umsonst. Und nach Ansicht des GKV-SpiBu viel zu viel: Der durchschnittliche Preis liege bei 400 Euro im Quartal mit einem Preisspektrum, das von 119 Euro bis 744 Euro reicht. Schuld seien vor allem die rechtlichen Regelungen. „Auch wenn kein innovatives Konzept besteht und keine Evidenz vorliegt, müssen die Preise bei einer DiGA in Erprobung bis zu zwei Jahre von der GKV finanziert werden“, kritisierte GKV-SpiBu-Vorstand Stefanie Stoff-Ahnis im März. Die Hersteller dürfen dabei die Preise im ersten Jahr in beliebiger Höhe festlegen.

Um das erklärte Potenzial heben zu können, bräuchten die gesetzlichen Rahmenbedingungen somit ein Update. Drei zentrale Punkte sieht der GKV-SpiBu dabei:

1. Der wissenschaftliche Nachweis des medizinischen Nutzens für die Versicherten müsse durch die herstellenden Unternehmen gewährleistet sein.
2. Eine DiGA sollte eine echte Innovation mit einem belegten Mehrwert für die Versorgung sein.
3. Die Hersteller dürften die Preise im ersten Jahr nicht mehr selbst festlegen.