Beipackzettel digital: EMA legt Standards fest

Berlin -

Das European Medicines Regulatory Network hat sich auf EU-weite Kriterien für digitale Beipackzettel geeinigt. Das werde den Weg ebnen für die „Verbreitung unverfälschter, aktueller Informationen über alle für Patienten in der EU verfügbaren Medikamente durch eine wachsende Zahl unterschiedlicher Kanäle“, so die Europäische Arzneimittelagentur EMA.

Patienten sollen in der EU künftig überall Zugang zu vereinheitlichten Beipackzetteln erhalten. Wie genau, das steht noch nicht fest und wird erst in einem zweiten Schritt entschieden, zuletzt hat sich ein Gremium der EMA auf einen sogenannten „EU ePI Common Standard“ geeinigt. Das Kürzel ePI steht für „electronic Product Information und beinhaltet sowohl den klassischen Beipackzettel in digitaler Form als auch weitergehende Informationen zum jeweiligen Arzneimittel, die eher für Leistungserbringer gedacht sind – die sogenannte Summary of Product Characteristics (SmPC).

Zu deren Ausgestaltung hat die EMA nun Spezifikationen auf der Entwicklerplattform GitHub veröffentlicht – ganz ähnlich wie es die Gematik mit den Spezifikationen zum E-Rezept und anderen Anwendungen in der Telematikinfrastruktur (TI) tut. Tatsächlich dürften die digitalen Beipackzettel nach Einführung des E-Rezepts ihre Stärken ausspielen, insbesondere durch die Kombination mit anderen Diensten – die zum Beispiel in die Gematik-App integriert werden. Patienten könnten dann direkt nach Verordnung per Telefon auf verlässliche Informationen zu ihrem Medikament zugreifen können. Laut Spezifikationen basiert der ePI-Standard auf der FIHR-Schnittstelle, die auch die Gematik nutzt.

Auch die EU blickt mit den Spezifikationen bereits auf zukünftig mögliche Anwendungen: „Der EU ePI Common Standard wird die Bereitstellung harmonisierter elektronischer Informationen über Medikamente innerhalb der EU unterstützen und ist ein Schritt in Richtung der Bereitstellung von Informationen für Patienten, Verbraucher und Fachleute im Gesundheitswesen, um ihnen zu helfen, darauf aufbauend informierte Entscheidungen zu treffen“, so die EMA.

Anders als klassische Beipackzettel könne die ePI ohne zeitliche Verzögerung aktualisiert werden, sobald neue Informationen vorliegen. Außerdem werde die strukturierte Art der Informationen helfen, neue Anwendungen zu entwickeln, die beispielsweise personalisierte Arzneimittelinformationen für Patienten liefern. Das wäre beispielsweise denkbar durch eine Kopplung an die elektronische Patientenakte. Auch seien dadurch künftig Funktionalitäten wie Benachrichtigungen über Änderungen der Informationen, Zugang zu unterstützenden Videos oder Audiodateien zur Anwendung von Arzneimitteln oder aber Tools zur Meldung von Nebenwirkungen denkbar.

Außerdem könnten die digitalen Beipackzettel noch einen weiteren, indirekten Nutzen haben: Einer im Dezember veröffentlichten Studie der Europäischen Kommission zufolge könnten sie dabei helfen, das Problem von Arzneimittelengpässen zu lindern. Sie fordert die „Entwicklung einer EU-weiten Verordnung über die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln, die Spielraum für digitale Packungsbeilagen und Verpackungen und Kennzeichnungen in mehreren Ländern und mehreren Sprachen bietet“. Denn durch die digitalen Beipackzettel ließen sich Informationen über Engpässe schneller europaweit austauschen und so mehr Flexibilität für einen Austausch untereinander herstellen. Schließlich träten Arzneimittelengpässe nur selten europaweit auf, sondern meist in einzelnen EU-Staaten.

Bis all diese möglichen Anwendungen in den Markt kommen, könnte es aber noch ein wenig dauern. Auf die Festlegung des nun beschlossenen Standards folgt nun im Rahmen des Programms EU4Health ein weiteres Projekt, das Tools entwickeln und die ePI vor ihrer flächendeckenden Einführung erproben soll. Die EMA werden fortlaufend über dessen Fortschritt informieren.