Zulassungsantrag: Comirnaty ab 12 Jahren

Berlin -

Die Hersteller Pfizer und Biontech wollen ihren Corona-Impfstoff in den USA künftig auch bei Jugendlichen ab zwölf Jahren einsetzen. Ein Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff sei bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht worden, erklärte der US-Pharmakonzern Pfizer am Freitag.

Ähnliche Anträge sollen „in den kommenden Tagen“ weltweit auch bei anderen Zulassungsbehörden eingereicht werden, hieß es weiter. Bislang ist der Einsatz des Impfstoffs in den USA erst ab 16 Jahren zugelassen.

Eine klinische Studie in der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren habe eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt, hieß es unter Berufung auf Ende März veröffentlichte Ergebnisse. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen. Die Gesundheit der knapp 2300 Teilnehmer der Studie in den USA würden aus Sicherheitsgründen noch bis zu zwei Jahre nach dem Erhalt der ersten Impfdosis beobachtet, hieß es weiter. Bei den Jugendlichen, die im Rahmen der Studie eine Placebo-Impfung erhielten, wurden demnach 18 Corona-Erkrankungen festgestellt, aber keine einzige bei den 1131 mit dem Biontech/Pfizer-Präparat geimpften Personen.

Die Hersteller haben auch bereits eine klinische Studie für Babys ab sechs Monaten und jüngere Kinder begonnen. US-Experten rechnen jedoch nicht vor Anfang nächsten Jahres mit der Zulassung eines Impfstoffs für diese Altersgruppe. Die in den USA ebenfalls eingesetzten Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson sind bislang nur für Erwachsene zugelassen. In dem Land mit rund 330 Millionen Einwohnern sind inzwischen gut 25 Prozent der rund 260 Millionen Erwachsenen vollständig geimpft. US-Präsident Joe Biden hat versprochen, dass bis Ende Mai genügend Impfstoff für alle Erwachsenen im Land ist.