Aktuell häufen sich Anfragen zur Verlässlichkeit der einzelnen Testverfahren in Bezug auf Mutationen, erzählt Dr. Thomas Wüstefeld, Geschäftsführer von Medsan. Nicht immer sei den Anwendern klar, ob das Ergebnis bei vorliegender Infektion mit einer der aktuell grassierenden Mutationen negativ ausfallen könnte. Doch laut Wüstefeld sind falsch-negative Ergebnisse bei den aktuellen Mutationen für die die Medsan-Produkte ausgeschlossen. „Wir haben die Thematik bezüglich unserer Schnell-Tests (Antigen/Antikörper) im Labor und mittlerweile auch im Feldtest geprüft“, so Wüstefeld. „Der Feldtest wurde bei Personen durchgeführt, die eine Impfung erhalten haben.“

Der Grund hierfür sei, dass die Mutationen nur Orte des Virus betreffen, die im Rahmen der Analyse nicht untersucht werden und somit nicht von Bedeutung sind. Die neuesten Mutationen – VOC-202012 01 und 501.V2 – haben nach aktuellem Kenntnisstand des Unternehmens keine Auswirkungen auf die Resultate der In-vitro-Diagnostika. Die aktuell auftretenden Mutationen aus Großbritannien, Südafrika und Nigeria sind am Spike-Protein mutiert. Das für die Analyse wichtige Nucleocapsid Protein (N-Protein) bleibt unberührt von der Mutation.

PCR-Tests bleiben weiterhin der Goldstandard bei der Detektion von Sars-CoV-2 – das gilt auch für den nachweis von mutierten Coronaviren. Bei der mobilen Point-of-Care-Lösung von Medsan können auch Infektionen mit Mutationen weiterhin zuverlässig detektiert werden. Mit dem Ultra-RT-PCR Gerät BioeXsen wird das RdRp-Gen (ORF1ab-Region) detektiert. In dieser Zielregion wurde bislang keine Mutation gefunden. Demnach haben die Mutationen VOC-202012/01 und 501.V2 nach jetzigem Kenntnisstand keinen Einfluss auf das Testergebnis.

„Zunächst wird ein Abstrich vorgenommen. Der Tupfer wird dann – analog zum Antigenschnelltest – in eine Lösung getaucht. Nun wird zur Probennahme für einen PCR-Test in einen speziell zum BioXsen-Gerät passenden Tube pipettiert und die Probe in das Gerät gegeben“, so Wüstefeld. Das Gerät ähnelt vom Aufbau her einer Box. „Diese ist ungefähr so groß wie ein Drucker. Hier haben bis zu 180 Proben Platz.“ Das Gerät wird an einen Laptop angeschlossen und übermittelt binnen einer halben Stunde zuverlässig die Ergebnisse. „Neben der Aussage, ob eine Probe positiv oder negativ auf Sars-CoV-2 getestet wurde, ist es mit der PCR-Methode auch möglich, Aussagen über den Ct-Wert zu tätigen“, erklärt Wüstefeld. Deshalb sei die Methode immer noch der Goldstandard.

Auch die Testergebnisse der anderen Medsan-Tests werden nicht von den Mutationen beeinflusst. Der Sars-CoV-2 Antigen Rapid Test, der Kombi-Test auf Corona und Influenza und der Antikörpertest liefern laut Medsan weiterhin korrekte Ergebnisse. Falsch-negative Ergebnisse seien aufgrund der Funktionsweise nicht zu befürchten. Für die Antigen-Schnelltests werden ausschließlich Antikörper verwendet, die eine spezifische Bindung mit dem N-Protein eingehen. Auch der Antikörpertest auf IgG und IgM detektiert ausschließlich Antikörper, die spezifisch an das N- Protein binden.

Impfung beeinflusst Ergebnis nicht

Medsan bestätigt darüber hinaus, dass die Corona-Impfung mit dem aktuell zugelassenen Impfstoff Comirnaty von Biontech keine Auswirkungen auf die Testergebnisse von Ultra-PCR und Antigen-Schnelltest hat. „Es gibt durch die Impfung bei unseren Produkten keine Auswirkung auf die jeweiligen Ergebnisse, da sich die mRNA-Antigen-Impfstoffbauteile auf das S-Protein konzentrieren und über das S-Protein die Antikörper bilden“, erklärt Wüstefeld. Das Impfregime sieht zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen vor. In welchem Ausmaß ein Impfling nach der ersten Dosis noch an Covid-19 erkranken kann, ist noch nicht abschließend geklärt. Wer nach der ersten Impfdosis positiv getestet wird, sollte sich in Quarantäne begeben. Die Tests detektieren nicht die Impfung. Schlägt ein Test also positiv aus, so wurde der Erreger Sars-CoV-2 nachgewiesen.