Für den Covid-19-Impfstoff gibt es auf Wunsch des Herstellers keine Zulassung in der EU mehr. Der Konzern gibt „kommerzielle Gründe“ an. In sozialen Medien wird über andere Ursachen spekuliert, obwohl die EU-Kommission bereits Stellung bezogen hat, „dass die Entscheidung nicht auf Zweifeln an Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffes beruht“. Womöglich ist vielen nicht klar, dass ein solcher Schritt keineswegs mysteriös ist, wie der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) erläutert.

Kommerzielle Gründe

Die Zulassungsaufhebung auf Herstellerantrag ist in Deutschland nicht ungewöhnlich. „Jährlich wird typischerweise bei fünf bis zehn Originalmedikamenten die Zulassung zurückgenommen, fast immer aus kommerziellen Gründen“, teilte Rolf Hömke, Forschungssprecher beim vfa, mit. „Zum Vergleich: Im Schnitt werden pro Jahr in Deutschland rund 36 Medikamente mit neuem Wirkstoff neu eingeführt.“

Der Hintergrund: Oft gibt es bessere Medikamente für bestimmte Krankheiten, sodass ältere Varianten selten verwendet und entbehrlich werden. Bezüglich Vaxzevria hatte AstraZeneca erklärt, dass es inzwischen einen Überschuss an verfügbaren aktualisierten Impfstoffen gebe. „Dies hat zu einem Rückgang der Nachfrage nach Vaxzervria geführt, das nicht mehr hergestellt oder geliefert wird.“

Nichts Neues

Auch der Rückzug eines Covid-19-Vakzins ist kein Novum: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beendete im März auf Antrag von Sanofi Pasteur die Zulassung des Corona-Impfstoffs „VidPrevtyn Beta“ und im Oktober die des Herstellers Valneva, jeweils aus kommerziellen Gründen. Aktuell werden hauptsächlich mRNA-Impfstoffe, die an neue Corona-Varianten angepasst sind, für Auffrischimpfungen verwendet. Beispiele für Zulassungsrücknahmen gibt es auch bei anderen Impfstoffen, wie dem saisonalen Grippeimpfstoff „Fluenz“, der durch „Fluenz4“ ersetzt wurde, welcher gegen mehr Grippevirenstämme schützt.

Darüber hinaus bestünde für Unternehmen die Möglichkeit, schlichtweg die Produktion ihres Präparats einzustellen. „Wir können nicht sagen, wie Unternehmen im Einzelfall zwischen einem Antrag auf Zulassungsrücknahme oder einem Außer-Vertrieb-Stellen abwägen“, erklärte Hömke. Ein Erwägungsgrund für Unternehmen sei die Jahresgebühr zur Aufrechterhaltung einer Zulassung bei der EMA. „Ein weiterer ist, dass ein Hersteller für alle seine zugelassenen Produkte immer wieder 'Periodic Safety Update Reports' erstellen und bei der EMA anliefern muss; selbst dann, wenn er ein Produkt gar nicht vermarktet.“ Das binde Zeit und Ressourcen.