Im Rahmen der Studie, die in Neuseeland durchgeführt wird, sollen etwa 150 Teilnehmer:innen im Alter von 56 Jahren und älter rekrutiert werden, um zusätzliche Daten zur Sicherheit und Immunogenität in dieser Altersgruppe nach der Impfung mit VLA2001 zu gewinnen. Kohorte 2 wird etwa 600 Freiwillige im Alter von 12 Jahren und älter umfassen, um Immunogenitätsdaten von VLA2001 mit einem weiteren Impfstoffkandidaten (VLA2101) zu vergleichen, der auf einer noch zu bestätigenden Virusvariante basiert. In beiden Kohorten werden zwei Impfdosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Die Studie wird an zehn Studienzentren durchgeführt.

VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen Covid-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit Covid-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben.

Bereits im Juni hatte Valneva bekannt gegeben, dass die Rekrutierung für die zulassungsrelevante Phase-III-Studie „Cov-Compare“ (VLA2001-301) mit mehr 4000 randomisierten Teilnehmern abgeschlossen wurde. Valneva plant, bei entsprechend erfolgreichen Daten im vierten Quartal einen Antrag auf Erstzulassung zu stellen.

Der Impfstoff besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von Sars-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Der Herstellungsprozess wurde bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert und beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Hersteller rechnet damit, dass VLA2001 bei 2 bis 8 Grad Celsius transportiert und gelagert werden kann.

„Der Kampf gegen Covid-19 geht weiter, und es ist äußerst wichtig, dass wir weiterhin so viele Daten wie möglich in allen Altersgruppen der Bevölkerung sammeln. Alle sollen Zugang zu einer Technologie haben, die sie am besten vor diesem Virus schützt. Im Rahmen unserer laufenden Bemühungen, dem Covid-19 verursachenden Virus einen Schritt voraus zu sein, haben wir uns auch mit den besorgniserregenden Virusvarianten befasst, da wir davon überzeugt sind, dass unsere inaktivierte Ganzvirus-Technologie an die verschiedenen Varianten angepasst werden kann. Wir freuen uns daher sehr, dass wir in diese sehr wichtige zusätzliche klinische Studie investieren können“, so Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva.