USA: Notfallzulassung für J&J

Berlin -

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson am Samstag (Ortszeit) bedingt zugelassen. US-Präsident Joe Biden hat die Notfallzulassung für den Corona-Impfstoff des US-Konzerns Johnson & Johnson in den Vereinigten Staaten als wichtige Etappe bei der Bewältigung der Pandemie begrüßt.

Biden sprach am Samstagabend (Ortszeit) von „begeisternden Nachrichten für alle Amerikaner und einer ermutigenden Entwicklung in unserem Bemühen, die Krise zu beenden“. Die zuvor von der US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte Notfallzulassung sei aber kein Grund zur Entwarnung, auch wenn es „Licht am Ende des Tunnels“ gebe. Entscheidend sei, schnellstmöglich so viele Menschen wie möglich zu impfen und Abstands- und Hygieneregeln weiterhin einzuhalten.

Die FDA hatte den Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson am Samstag (Ortszeit) bedingt zugelassen. Damit ist – nach den Impfstoffen des Mainzer Pharma-Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer sowie des US-Pharma-Unternehmens Moderna – nun ein drittes Corona-Vakzin in den USA auf dem Markt. Das Präparat von Johnson & Johnson entfaltet seine volle Wirkung nach Verabreichung einer Dosis und muss –anders als die übrigen genutzten Impfstoffe – nicht zweimal gespritzt werden.

Die vorliegenden Daten zum Johnson & Johnson-Impfstoff zeigten, „dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Vakzins seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegen“, hieß es in der FDA-Mitteilung. Basis dafür seien Tests mit Zehntausenden Probanden in mehreren Ländern. Die Notfallzulassung gilt für den Einsatz des Wirkstoffs bei Menschen ab 18 Jahren. Daten zur Dauer des Impfschutzes lägen noch nicht vor, erklärte die FDA. Auch gebe es keine belastbaren Erkenntnisse dazu, ob Geimpfte das Virus SARS-CoV-2 übertragen.

Ende Januar hatte Johnson & Johnson ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekanntgegeben, wonach der Impfstoff vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren Covid-19-Krankheitsverläufen biete. Die Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wurde mit 85 Prozent angegeben. Die Prozentzahlen bedeuten, dass es in der geimpften Probandengruppe entsprechend weniger Fälle gab als in der Placebo-Probandengruppe. Bei einigen Konkurrenzprodukten ist die Wirksamkeit nach Studienergebnissen höher, die Werte des Präparats von Johnson & Johnson gelten aber immer noch als gut.

In den USA, wo rund 330 Millionen Menschen leben, haben sich bislang über 28 Millionen Menschen mit dem Erreger Sars-CoV-2 infiziert, mehr als 510 000 Menschen starben. In absoluten Zahlen gemessen sind das mehr als in jedem anderen Land der Welt. Mehr als 70 Millionen Impfstoff-Dosen sind bereits gespritzt worden.

Anfang Februar hatte Johnson & Johnson die Notfallzulassung für den von seiner Pharmasparte entwickelten Corona-Impfstoff bei der FDA beantragt. Mitte Februar folgte der Antrag bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA. Die EMA erklärte, man werde das Vakzin der Johnson & Johnson-Tochter Janssen-Cilag International N.V. in einem beschleunigten Verfahren prüfen. Der zuständige Ausschuss könnte seine Bewertung Mitte März abgeben.