USA: Comirnaty für Kleinkinder verzögert sich

Berlin -

Das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen ihren Anfang Februar bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereichten Antrag auf Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder unter fünf Jahren doch noch einmal aktualisieren. Daten zu Studien mit einer dritten Dosis sollten eingebaut werden, teilten Biontech und Pfizer am Freitag mit. Von der FDA hieß es daraufhin, dass ein eigentlich für den 15. Februar geplantes Treffen eines Beratergremiums zu diesem Thema deswegen nun vorerst verschoben werde.  

Eigentlich hatten Biontech und Pfizer den Antrag für die Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder im Alter zwischen sechs Monaten und vier Jahren bereits Anfang Februar eingereicht – nach US-Medienberichten auch auf Bitten der Behörden hin. Das Biontech/Pfizer-Präparat ist in den USA bereits für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren zugelassen, für die Altersgruppe unter fünf Jahren wäre es aber der erste verfügbare Impfstoff.

Schon im Dezember hatten Biontech und Pfizer aber auch angekündigt, die laufenden klinischen Studien zum Corona-Impfstoff für kleinere Kinder um eine dritte Dosis – frühestens zwei Monate nach der zweiten – ausweiten zu wollen. Ergebnisse dafür würden in der „ersten Jahreshälfte 2022“ erwartet, hieß es.

Die Entscheidung sei gefallen, weil erste Daten zeigten, dass Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren nicht genauso gut auf die Impfung ansprachen wie Jugendliche und Erwachsene ab 16 Jahren und wie Kinder zwischen 6 und 24 Monaten. Sicherheitsbedenken seien keine festgestellt worden, hieß es.