Update: Comirnaty

Berlin -

Biontech erhielt als erstes Unternehmen eine Zulassung für einen Corona-Impfstoff. Mittlerweile wird Comirnaty im ganzen Land routiniert verimpft. Auch nach der Zulassung feilt der Hersteller an seiner Vakzine: Mittlerweile wurde der Transport nach Verdünnung freigegeben, eine Studie mit Jugendlichen ab 12 Jahren wurde gestartet und die Entnahme einer sechsten Dosis pro Vial wurde genehmigt. Der nun in Nordrhein-Westfalen genutzten siebten Dosis steht Biontech kritisch gegenüber.

Die ursprüngliche Zulassung von Comirnaty sah eine Entnahme von fünf Impfdosen à 0,3 ml vor. Da jede Durchstechflasche über einen gewissen Überschuss verfügt, wurde in der Praxis schnell klar, dass die Gesamtmenge auch für eine zusätzliche Dosis ausreichen würde. Um die Ausbeute zu verbessern, wurde Anfang Januar seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Entnahme einer sechsten Dosis erlaubt. In den meisten Praxisfällen konnte diese zusätzliche Entnahme gut umgesetzt werden. Am Ende bleibt somit nur ein minimaler Rest vorhanden. Dieser ist zu verwerfen.

Nun erlaubt NRW – wenn es möglich ist – auch die Entnahme der siebten Dosis. Biontech verweist darauf, dass die Zulassung nur für die Entnahme von sechs Dosen besteht. Auch in der Praxis würde die zusätzliche Entnahme zu Problemen führen. Der Hersteller verweist in seinen Seminaren dabei auf das nicht zu vernachlässigende Totvolumen. Zur Unterstützung und zum besseren Austausch arbeitet das Unternehmen mit Apothekern und Apothekerinnen aus Impfzentren zusammen. Aufkommende Teilnehmerfragen können so mit der Expertise und Erfahrung der täglich aufbereitenden Pharmazeuten beantwortet werden. Bei der Frage nach der Machbarkeit der siebten Dosis übernehmen Kim Lisa Voelkel und Christian Heckmann aus dem Impfzentrum im Landkreis Kassel das Wort. Sie erklären, weshalb diese Entnahme unter Umständen gar nicht möglich ist.

„Jede Spritze besitzt ein bestimmtes Totvolumen, welches – wie der Name schon sagt – ‚tot‘ ist. Die Flüssigkeit, die sich in diesem Bereich befindet, kommt nicht beim Patienten an“, erklärt Voelkel. Um das Problem zu visualisieren, greift Heckmann zu einer Spritze und demonstriert das Ganze mit einer stark milchigen Flüssigkeit. Je nach verwendeter Spritzen-Kanülen-Kombination fällt das Volumen unterschiedlich aus. Bei normalen Spritzen mit leicht konvexen Stempeln können 0,05 ml bis 0,07 ml in der Spritze verbleiben. Bei sechs Entnahmen kann es so zu einem produktionsbedingten Verlust von 0,3 ml bis 0,42 ml kommen. „Bei einigen Spritzen ist die Entnahme der siebten Dosis bei vollständiger Flutung der Kanüle nicht möglich“, so Heckmann. Der Apotheker demonstriert auch, dass selbst bei Spritzen mit geringem Totvolumen, bei denen der Kolben an den Luer-Konus angepasst ist, eine gewisse Restmenge in der Spritze verbleibt. Für die Praxis sei wichtig, dass jede Dosis ausreichend befüllt ist. Im Landkreis Kassel verzichtet man zugunsten der Qualität auf die siebte Dosis.

mRNA-Imfpstoffe sind sehr empfindlich. Zu viele Erschütterungen oder auch ein zu starkes Schütteln der Lösung können die Wirksamkeit bereits herabsetzen, da der Inhalt zerstört wird. Zudem stellt jede zusätzliche Konnektion ohne überwachte Umgebungsbedingungen eine potenzielle Keimgefahr dar. Im Landkreis Kassel werden die Vials stationär und auch mobil unter einer Werkbank ausgeeinzelt. Überall dort, wo dies nicht möglich ist, muss besonders sauber gearbeitet werden.

„Durch aseptische Techniken können wir nun nach der Verdünnung und Auseinzelung eine Haltbarkeit von sechs Stunden gewährleisten“, informiert Dr. Michael Boehler, General Manager Biontech Europe. Weiterführende Qualitätsstudien hätten auch nach sechs Stunden Lagerung eine mikrobiologisch einwandfreie Qualität gewährleistet. In dieser Zeit können die Spritzen, sofern sie sicher gelagert sind, auch transportiert werden.

Biontech hat aktuell den einzigen Impfstoff, der auch an Personen unter 18 Jahren verimpft werden kann. Auch wenn die meisten jungen Menschen aufgrund der Priorisierung noch auf einen Termin warten müssen, so kann Comirnaty aktuell bereits bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt werden. Diese Altersgrenze möchte der Hersteller weiter herabsetzen, sodass eine Studie mit Jugendlichen ab 12 Jahren begonnen wurde. Dr. Julia Knaul, Medical Advisor Biontech Europe, kann noch keine genauen Aussagen darüber treffen, wann mit Ergebnissen zu rechnen sei. Vorsichtig spricht sie von gut einem halben Jahr.