Sonderzulassung für die ersten drei Laientests

Berlin -

Das Warten hat ein Ende. Eine Woche früher als gedacht erhalten die ersten Schnelltests die Sonderzulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Drei In-vitro-Diagnostika dürfen nun an den Endverbraucher abgegeben werden. Darunter auch der Clinitest von Siemens Healthcare.

Eigentlich hatte das BfArM mit Anfang März kalkuliert, nun kann der Verkauf rund eine Woche früher als gedacht starten. Insgesamt erhielten drei Antigen-Schnelltests die Sonderzulassung. Neben dem Clinitest von Siemens Healthcare haben zwei chinesische Tests das „Go“ erhalten. Im Einzelnen handelt es sich um folgende Produkte:

Clinitest Rapid Covid-19 Self-Test

• Hersteller: Healgen Scientific LLC, Houston, USA
• Antragsteller: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg
• Sensitivität: 97,25 Prozent; Spezifität: 100 Prozent
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card

• Hersteller: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd, Xiamen, China
• Antragsteller: Technomed Service GmbH, Graz, Österreich
• Sensitivität: 96,49 Prozent; Spezifität: 99,03 Prozent
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)

• Hersteller: Hangzhou Laihe Biotech Ltd. Co., Hangzhou, China
• Antragsteller: Lissner Qi GmbH, Hamburg
• Sensitivität: 96,16 Prozent; Spezifität: 99,70 Prozent
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich