Siemens bringt Antikörpertest

Berlin -

Der Medizintechnik-Konzern Siemens Healthineers hat mit der weltweiten Auslieferung seines Antikörpertests für das Coronavirus Sars-CoV-2 begonnen. Je nach Verlauf der Pandemie könne man die Produktion bis Juni auf mehr als 50 Millionen Tests pro Monat hochfahren, teilte die Siemens-Tochter am Dienstag in Erlangen mit. Die nachgewiesene Sensitivität und Spezifität liegt bei mehr als 99 Prozent.

Die aktuell geplanten Produktionskapazitäten von 50 Millionen Tests pro Monat sind rund doppelt so hoch wie Ende April vorerst angekündigt. Hergestellt werden die Tests in zwei Produktionsstätten in den USA. In den Laboren des Landes stehen auch die meisten Analysesysteme des Erlanger Unternehmens. Der Test wird für das Immunoassay-Analysesystem Atellica Solution verfügbar sein. Das System kann bis zu 440 Tests pro Stunde durchführen. Bereits nach 14 Minuten liegt ein Ergebnis mit 99,8-prozentiger Genauigkeit vor. Siemens erwartet, dass der Bluttest ebenfalls auf der Basis von Advia Centaur XP- und XPT-Analysesystemen von Siemens Healthineers verfügbar sein wird.

CE-Zertifizierung erhalten

Die CE-Zertifizierung für den Einsatz in der Europäischen Union liegt nach Angaben des Unternehmens bereits vor. In den USA will Siemens Healthineers die Notfallzulassung der dortigen Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Vergleichbare Antikörpertests für Siemens Healthineers Dimension Vista und Dimension EXL-Systeme werden in den kommenden Wochen entwickelt. Siemens Healthineers möchte darüber hinaus einen IgG-Antikörpertest entwickeln.

Auch die Produktion seiner molekulardiagnostischen Tests, die nicht auf die Antikörper, sondern auf das Virus selbst reagieren, will Siemens Healthineers stärker hochfahren. Statt gut 1,3 Millionen, wie Ende April angekündigt, sollen es nun mehr als 2,5 Millionen Tests pro Monat werden. Die entsprechende Notfallzulassung der FDA hat Siemens Healthineers nach eigenen Angaben bereits am 5. Mai erhalten. Die Zertifizierung für den diagnostischen Einsatz in der EU liegt seit Ende April vor. Der Test weist das Virus den Angaben zufolge mit 100-prozentiger Sicherheit nach. Allerdings dauere es von der Probe bis zum Ergebnis zwei bis drei Stunden.

„Siemens Healthineers arbeitet intensiv daran, den Bedarf an qualitativ hochwertigen Tests im Kampf gegen Covid-19 zu decken. Unser Test wird sowohl mit der Präzision und den Kontrollen als auch der Empfindlichkeit und der Spezifität entwickelt, die Laboratorien heute von unseren Immunoassay-Tests gewohnt sind“, sagte Deepak Nath, PhD, President, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. „Besonders stolz bin ich auf das Engagement unserer Kollegen, die an der Entwicklung dieses Tests beteiligt waren, und von denen viele im US-Epizentrum der Pandemie leben und arbeiten.“

Ein Analysegerät für zahlreiche Krankheiten

Die Analysegeräte können zahlreiche Marker oder Wirkstoffe nachweisen darunter verschiedene Allergien, Anämie, Tumorwerte, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Diabetes-Marker und Drogen.Es werden immer die gleichen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien benötigt. Diese können somit konfigurations- und standortunabhängig genutzt werden, um konsistente Patientenergebnisse zu generieren – unabhängig vom Laborstandort der Probenanalyse.

Andere Tests – andere Analysegeräte

Auch andere Unternehmen haben für ihre bereits vorhandenen Labor-Analysegeräte Corona-Tests entwickelt, so auch Roche: Für die Auswertung des Tests wird das Analysegerät Cobas benötigt. Auch dieses Gerät verfügt über ein einheitliches Reagenzkonzept. Dieses vollautomatische System kann Sars-CoV-2-Testergebnisse in ungefähr 18 Minuten mit einem Testdurchsatz von bis zu 300 Tests pro Stunde liefern, abhängig von der Größe des Analysegerätes. Die Sensitivität liegt bei 100 Prozent, die Spezifität bei 99,8 Prozent.