Sanofi und GSK: Bis zu 300 Millionen Dosen für EU

Berlin -

Die Pharmariesen Sanofi und GlaxoSmithKline (GSK) haben einen erweiterten Kaufvertrag mit der EU-Kommission über die Belieferung von bis zu 300 Millionen Dosen eines Covid-19-Impfstoffs unterzeichnet. Nach erfolgter Zulassung soll dieser ausgeliefert werden.

Vorgespräche für einen anvisierten Vertrag sind bereits Anfang August abgeschlossen worden, teilte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen vor gut einem Monat mit. Die EU-Kommission wollte 300 Millionen Dosen des künftigen Covid-19-Impfstoffs von Sanofi und GSK kaufen. Nun wurde das Abkommen unterzeichnet. Der Impfstoffkandidat der beiden Konzerne nutzt die rekombinante Proteintechnologie von Sanofi in Kombination mit einer Pandemie bewährten Adjuvans Technologie von GSK.

Durch den Vertrag wird der Kauf eines Impfstoffs gegen Covid-19 für alle Mitgliedstaaten der EU sowie die Umverteilung oder Spende an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen ermöglicht. Zusätzlich will die EU vorab Mittel bereitstellen, um den Umfang der Produktionskapazitäten auf europäischem Boden zu unterstützen. Beide benötigte Komponenten – das Antigen und der gefertigte Impfstoff – werden in europäischen Ländern hergestellt. Es werden bestehende Industriestandorte von Sanofi und GSK in Belgien, Italien, Deutschland und Frankreich genutzt.

Sanofi und GSK gehören zu den vier größten Impfstoffherstellern der Welt. Für eine schnellere Entwicklung haben sich die beiden Pharmariesen bereits im April zusammengetan. Innerhalb des gemeinsamen Projektes steuert Sanofi das S-Protein „Covid-19-Antigen“ bei, das auf einer rekombinanten DNA-Technologie basiert. GSK hingegen wird die Pandemie-Adjuvans-Technologie mit einbringen. Durch die Verwendung eines Adjuvans kann die pro Dosis erforderliche Menge an Impfstoffprotein reduzieren werden. Beide Unternehmen erklärten, derzeit die Herstellung des Antigens und des Adjuvans auszubauen.

Den Start der Phase-III-Studie kündigt Sanofi aktuell für Ende 2020 an. Eine Zulassung könnte, bei reibungslosem Verlauf, im ersten Halbjahr 2021 beantragt werden. Der Vertrag mit der EU befähigt die beiden Unternehmen dazu, ihre Produktionskapazitäten zu erhöhen. Um die hohe und dringende Nachfrage weltweit zu decken, sollen insgesamt bis zu einer Milliarde Dosen pro Jahr produziert werden.

Zweiter Impfstoff mit mRNA-Technologie

Neben dem rekombinanten proteinbasierten Impfstoff in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt Sanofi in Zusammenarbeit mit Translate Bio einen weiteren Impfstoff auf Basis der Messenger-RNA-Technologie. Bisher konnten präklinische Daten zeigen, dass zwei Impfungen des mRNA-Impfstoffs hohe neutralisierende Antikörperspiegel induzierten. Diese waren mit dem oberen Bereich der Antikörperspiegel von infizierten Menschen vergleichbar. Aktuell geht Sanofi davon aus, Dass die Phase-I/II-Studie im November beginnen wird. Mit einer Zulassung rechnet das Unternehmen erst in der zweiten Jahreshälfte des kommenden Jahres. In Planung ist eine jährliche Auslieferung von 90 bis 360 Millionen Impfstoffdosen.

Erste Rückschläge

Die klinische Prüfung der Impfstoffe erlitt erste Rückschläge in der Phase-III. So musste die Phase-III-Studie von AstraZeneca vor einer Woche vorsorglich gestoppt werden. Somit wurden alle Tests in Großbritannien, den USA, Brasilien und weiteren Staaten pausiert, nachdem ein Teilnehmer gesundheitliche Probleme gezeigt hatte. AstraZeneca ging nicht näher auf die Nebenwirkungen ein. Das sei ein routinemäßiger Ablauf, der bei großen Testreihen immer wieder auftrete, teilte der Hersteller mit. Mittlerweile wurde die Studie fortgesetzt.