Roche: Antigenbestimmung in 15 Minuten

Berlin -

Bereits Anfang September teilte Roche mit, einen Antigen-Schnelltest auf Sars-CoV-2 in Deutschland einführen zu wollen. Dieser ist nun erhältlich – auch in Apotheken. Die Abgabe darf nur an medizinische Einrichtungen erfolgen. Das Besondere: Der Antigentest ist schnell, weist gute Spezifitäts- und Sensitivitätswerte auf und es wird kein zusätzliches Gerät zur Analyse benötigt.

Der neue Antigentest von Roche auf Sars-CoV-2 benötigt weder ein zusätzliches Analysegerät noch viel Zeit. Das Probenset ähnelt dem einer PCR-Probe: Mittels Tupfer muss ein Abstrich an der hinteren Nasenwand genommen werden. Der Tupfer mit der Probennahme wird mit einem Extraktionspuffer in Lösung gebracht, sodass eventuell vorhandene Antigene in die Flüssigkeit übergehen. Die folgenden Schritte ähneln den bereits zahlreich am Markt befindlichen Antikörper-Schnelltests: Ein Tropfen Lösung wird auf die Testkasette geträufelt. Danach heißt es warten. Nach 15 bis 30 Minuten kann das Ergebnis analog zu anderen Schnelltests abgelesen werden. Ein Strich bedeutet, der Test hat einwandfrei funktioniert und es wurden keine Antigene nachgewiesen. Zwei Striche bedeuten, dass Antigene enthalten waren.

„Es handelt sich um eine unkompliziert anwendbare, robuste Testlösung, die Mitarbeitenden der Gesundheitsberufe eine unmittelbare Antwort auf den Infektionsstatus des Getesteten geben“, erklärt Roche. Ein Verkauf über Apotheken an Gesundheitseinrichtungen und Arztpraxen ist möglich, eine Abgabe an Laien nicht. Im Gegensatz zu Antikörpertests ist diese Methode zur Detektion akuter Infektionen gedacht. Die Personen, bei denen Antigene nachweisbar sind, sind mitunter gerade in der infektiösen Phase. Auch eine Durchführung in der Apotheke ist deshalb nicht möglich.

Aktuell ist der Test keine Kassenleistung. Auch ein Preis wurde seitens Roche nicht genannt. Aufgrund der kurzen Auswertungszeit und der hohen Zuverlässigkeit wäre ein Einsatz in unterschiedlichsten Bereichen denkbar. Der Antigentest könnte zum einen relativ unkompliziert von Reiserückkehrern genutzt werden. Zum anderen könnte auch die Veranstaltungsbranche Interesse zeigen. Vor größeren Veranstaltungen wie beispielsweise Konzerten wäre eine Testung mittels „Sars-CoV-2 Rapid Antigen Test“ unter Umständen denkbar. Auch ein Einsatz in den Krankenhäusern als generelle Eingangs-Screening-Methode wäre denkbar.

Der Test weist eine hohe Sensitivität von 96,52 Prozent sowie eine sehr gute Spezifität von 99,68 Prozent auf. „Somit lassen sich mit dem Test handlungsrelevante Entscheidungen schnell und sicher treffen“, so Roche. Der Antigentest weist spezifische strukturelle oder funktionelle Proteine des Krankheitserregers nach und liefert somit eine Aussage darüber, ob der Erreger in der Probe vorhanden ist, oder nicht. Der Schnelltest kann keine Auskunft darüber geben, wie hoch die Antigenlast ist. Sind die Zielantigene in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden, so binden sie an spezifische Antikörper, die im Teststreifen „eingebaut“ sind. Ähnlich wie bei anderen Antikörpertests kommt es zu einem visuellen Ergebnis auf dem Teststreifen.

Die Abgabe an den Laien bleibt untersagt. In den letzten Wochen wurde immer wieder diskutiert, welche Rolle die Apotheken bei der Abgabe oder Durchführung von Schnelltests übernehmen können. Bei dem Schnelltest von Roche handelt es sich um einen Test auf Antigene. Das bedeutet, der Test wird in einem ganz anderen Infektionsstadium angewendet als Antikörpertests. Werden IgG und IgM nachgewiesen, so ist nach aktuellem Kenntnisstand eine Ansteckung weiterer Personen unwahrscheinlicher, da die betroffenen Personen mit der Zeit weniger infektiös sind. Das Robert-Koch-Institut (RKI) informiert zur Anteckungsfähigkeit aktuell wie folgt: „Während sich für mild-moderat Erkrankte mit normalem Immunstatus annehmen lässt, dass die Ansteckungsfähigkeit maximal neun bis zehn Tage nach Symptombeginn anhält, wird in hospitalisierten Patienten mit schweren klinischen Verläufen über erfolgreiche Virusanzucht bis zum Tag 20 nach Symptombeginn berichtet; ab Tag 15 scheiden aber weniger als 5 Prozent der Patienten vermehrungsfähige Viren aus.“

Auch einen Antikörpertest hat Roche bereits im Portfolio. Der Test trägt den Namen „Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Immunoassay“ und gehört somit zu den seit 20 Jahren am Markt befindlichen Elecsys-Assays. Hierbei handelt es sich um Testverfahren mittels Elektrochemilumineszenz (kurz ECL). „Nachdem wir Mitte März unseren Hochdurchsatz-PCR-Test zum Nachweis der Erkrankung aufgrund einer aktiven Infektion eingeführt haben, werden wir nun Anfang Mai einen neuen Antikörpertest auf den Markt bringen. Jeder am Markt befindliche und zuverlässige Test erfüllt für die Gesundheitssysteme einen wichtigen Zweck, da sie bei der Bekämpfung dieser Pandemie helfen“, sagte CEO Severin Schwan Ende April. Der aktuell neu erschienene Antigentest ist das zehnte Covid-Diagnostikum.