Ringversuch zu Desinfektionsmitteln

Berlin -

Apotheken dürfen momentan isopropanolhaltige Desinfektionsmittel selbst herstellen. Das hat die Bundesstelle für Chemikalien mit einer Allgemeinverfügung genehmigt. Die Genehmigung gilt vorerst bis zum 9. September und nur für bestimmte Rezepturen. Diese Herstellungen sind für viele Apotheken neu – gerade in der Ansatzmenge unterscheiden sich die Rezepturen von den alltäglichen Mengen. Um die Qualität der hergestellten Desinfektionsmittel zu überprüfen, hat das Zentrallaboratorium (ZL) nun einen Ringversuch angekündigt.

„Die gegenwärtige Ausnahmesituation zeigt, wie wichtig und unverzichtbar die Herstellung von qualitativ hochwertigen Zubereitungen in der Apotheke ist“, heißt es in der aktuellen Information des ZL. Um die Qualität der selbst hergestellten Desinfektionsmittel zu überprüfen, können Apotheken sich nun zu einem Ringversuch anmelden.

Eingesendet werden können insgesamt fünf unterschiedliche Rezepturen. Darunter sind zulassungsfreie und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Mischungen.

Folgende Rezepturen können eingesendet werden:

• Ethanol (70 Vol.-%) zur Desinfektion SR
• Ethanol (80 Vol.-%) zur Desinfektion SR
• 2-Propanolische Händedesinfektionslösungen (FIP-/WHO-Empfehlung)
• 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70% (V/V)

Geprüft wird ab sofort bis August. Der Einsendungszeitpunkt ist beliebig und richtet sich nach dem Zeitpunkt der Online-Buchung. Die Mitteilung der Ergebnisse und die damit einhergehende Zertifikatsvergabe soll innerhalb von fünf bis zehn Werktagen nach Erhalt der Probe erfolgen. Das erhaltene Zertifikat ist für ein Jahr gültig. Die Kosten belaufen sich auf 75 Euro, das zertifikatsrelevante Prüfparameter ist die Dichte.

WHO-Formulierung mit 2-Propanol volumetrisch / gravimetrisch

• 2-Propanol 99,8 % (V/V) 75,15 ml / 59,03 g
• Wasserstoffperoxid 3 % 4,17 ml / 4,22 g
• Glycerol 98 % 1,45 ml / 1,83 g
• Gereinigtes Wasser ad 100 ml / ad 87,08 g

WHO-Formulierung mit Ethanol volumetrisch / gravimetrisch

• Ethanol 96% (V/V) 83,33 ml / 67,28 g
• Wasserstoffperoxid 3 % 4,17 ml / 4,22 g
• Glycerol 98 % 1,45 ml / 1,83 g
• Gereinigtes Wasser ad 100 ml / ad 86,15 g

Um eine Rückverfolgung zu gewährleisten, empfiehlt es sich, ein Herstellungsprotokoll anzufertigen. Dieses soll sich an § 7 ApBetrO (bei individueller Einzelherstellung) oder an § 8 ApBetrO (Herstellung mehrerer abgabefertiger Lösungen) orientieren. Das Herstellungsprotokoll soll den Titel „Herstellungsprotokoll für die Herstellung von Desinfektionsmitteln aufgrund Ausnahmengenehmigung nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012“ haben. Die Gebrauchsanweisung lautet: „Die Hände werden bei Bedarf mit etwa 3 ml der Lösung eingerieben und 30 Sekunden feucht gehalten.“ Die Haltbarkeit beträgt sechs Monate ab Herstelldatum.

Zusätzlich müssen die Etiketten zwei Gefahrenpiktogramme enthalten. Zum einen muss das Flammensymbol (entzündlich/leicht entzündlich) aufgebracht werden. Des Weiteren muss das dicke Ausrufezeichensymbol auf dem Etikett vorhanden sein, sodass der Endverbraucher sieht, dass es sich um einen reizenden Stoff handelt. Da hochdosierter Alkohol insbesondere für die Augen reizend ist, sollte auf dem Etikett folgender Hinweis ergänzt werden: „Bei Kontakt mit den Augen: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.“