Rentschler fungiert als ein Entwicklungs- und Herstellungspartner für Biontech. In einem ersten Projekt wird das Unternehmen für wesentliche Aspekte der cGMP-Herstellung (current good manufacturing practice) von BNT162b2 verantwortlich sein, dem von Pfizer und Biontech entwickelten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen Sars-CoV-2, der derzeit in einer weltweiten klinischen Phase 3-Studie geprüft wird.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Rentschler Biopharma die Weiterverarbeitung des Ausgangsmaterials übernehmen und Verunreinigungen der zuvor synthetisierten mRNA, die aufgrund des Herstellungsprozesses vorhanden sind, entfernen, um einen hochreinen Wirkstoff bereitzustellen. Dadurch kann gleichzeitig die Ausbeute von mRNA, die sich aus dem ursprünglichen Herstellungsschritt gewinnen lässt, maximiert werden. Außerdem sieht die Vereinbarung die Herstellung von kleinen Wirkstoffmengen für klinische Studien vor, mit denen Biontech die Entwicklung anderer RNA-Projekte vorantreibt.

CEO Dr. Frank Mathias sagte: „Es ist uns eine Ehre, Biontechs ‚Project Lightspeed’ und ihre Arbeit bei der Entwicklung dieses hochinnovativen mRNA-Impfstoffs unterstützen zu können. Für den erfolgreichen Kampf gegen die Covid-19-Pandemie ist es essenziell, qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Impfstoffe verfügbar zu machen – schnell und in großen Mengen. Als Dienstleister mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der cGMP-Herstellung von Arzneimitteln sind wir bestens dafür gerüstet, Biontechs bahnbrechende Wissenschaft in die medizinische Realität zu übertragen und wir werden alles in unserer Macht Stehende tun, unseren Beitrag zur Bekämpfung des Virus zu leisten. Unseren Mitarbeitern bei Rentschler Biopharma liegt sehr viel an diesem immens wichtigen Projekt.“

Laut Federico Pollano, Senior Vice President Global Business Development wird im Werk in Laupheim eine eigene mRNA-Produktionssuite eingerichtet. „Durch dieses Vorgehen stellen wir sicher, dass je nach Bedarf Kapazität, Personal und Ausrüstung bereitstehen, ohne Auswirkungen auf andere laufende Projekte an unserem Standort. Dieser Ansatz ist schnell und einfach skalierbar, so dass wir auch auf zukünftige Anforderungen gut reagieren können.“

Im Falle einer Zulassung sollen bis Ende des Jahres weltweit bis zu 100 Millionen und im Folgejahr bis zu 1,3 Milliarden Impfdosen bereitgestellt werden. Hierfür ist mit Dermapharm bereits ein zweites Unternehmen an Bord: Der Generikahersteller wird Produktionskapazitäten für die Formulierung sowie die Abfüllung und Verpackung (Fill & Finish) zur Verfügung stellen und schnellstmöglich erweitern. Der mRNA-Wirkstoff selbst wird in Deutschland von Biontech hergestellt und von Rentschler aufgearbeitet. Das Unternehmen hat am Hauptsitz in Laupheim und dem Standort in Milford, USA, rund 1000 Mitarbeiter.