Remdesivir: Notfallzulassung bald in Europa?

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Arzneistoff Remdesivir (Gilead) eine Notfall-Zulassung erteilt. Das Virostatikum soll bei hospitalisierten Patienten mit Covid-19 angewendet werden. Nun prüft auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Wirkstoff. Die laufenden Überprüfungen von Remdesivir bedeuten vorerst nur, dass die Bewertung begonnen hat – nicht, dass der Nutzen des Arzneistoffes die Risiken überwiegt.

Remdesivir zählt zu den Hoffnungsträgern der Covid-19-Therapie und wird in verschiedenen Studien untersucht. Anfang April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einer außerordentlichen Sitzung eine Empfehlung abgegeben, wie Remdesivir im Rahmen des „Compassionate Use“ eingesetzt werden sollte. Estland, Griechenland, die Niederlande und Rumänien hatten die EMA um eine Stellungnahme gebeten. Programme des „Compassionate Use“ sollen laut EMA Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankung, für die keine Behandlungsoptionen verfügbar sind, den Zugang zu einer Arzneimitteltherapie verschaffen, die sich noch in der Entwicklung befindet und noch keine Zulassung erhalten hat.

EMA überprüft Remdesivir

Nun überprüft die EMA Remdesivir in einem fortlaufenden Verfahren. Diese Art der Überprüfung ist eines der Regulierungsinstrumente, welches die EMA nutzen kann, um vielversprechende Wirkstoffkandidaten während eines Notfalls – wie der aktuellen Corona-Pandemie – im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. Unter normalen Umständen müssen alle Daten, die einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beiliegen, zu Beginn des Bewertungsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer fortlaufenden Überprüfung kann von dieser Regelung abgewichen werden – die EMA prüft die Daten, sobald sie verfügbar sind.

Alle neuen Daten, die während dieser fortlaufenden Überprüfung zur Bewertung verfügbar werden, müssen mit den vorhandenen abgeglichen werden. Die EMA wird alle Daten zu Remdesivir auswerten, einschließlich der Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie aus China und anderer klinischer Studien. Zielist es, so schnell wie möglich eine Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen zu können. Obwohl Remdesivir in der EU noch nicht zugelassen ist, steht es Patienten durch klinische Studien und den sogenannten „Compassionate Use“ zu Verfügung.

Aktuelle Vorraussetzungen für einen „Compassionate Use“

Indikation:
Behandlung von Covid-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die invasiv beatmet werden müssen, oder von Patienten, die Kontakt mit einem bestätigten Covid-19-Fall hatten, wobei die PCR noch aussteht. Eine Behandlung mit Remdesivir sollte nur im Krankenhaus erfolgen.

Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren (≥ 40 kg) sollten über einen Zeitraum von zehn Tagen mit Remdesivir behandelt werden. Am ersten Tag sollen 200 mg verabreicht werden, gefolgt von je 100 mg an den folgenden neun Tagen. Der Wirkstoff wird als IV-Infusion mit einem Gesamtvolumen von bis zu 250 ml in 0,9-prozentiger Kochsalzlösung über 30 Minuten verabreicht. Die Infusionszeit kann auf bis zu 120 Minuten verlängert werden. Die Patienten sollten regelmäßigen Laboruntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests unterzogen werden.

Kontraindikationen:
Der Einsatz von Remdesivir kommt nicht in Frage bei: Einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Multiorganversagen, der Verwendung von mehr als einem Pressor für den septischen Schock, Nierenversagen oder Dialyse, Teilnahme an anderer klinischer Prüfung einer experimentellen Covid-19-Behandlung.

Behandlungsdauer und Dosierung noch unklar

Wie Gilead mitteilt, ist die optimale Dosierung von Remdesivir noch unklar, es müsste zwischen Verläufen mit und ohne künstliche Beatmung unterschieden werden, Empfohlen werde eine zehntägige Therapie für Patienten, die beatmet werden müssen. Covid-19-Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung benötigen, sollten über fünf Tage behandelt werden. Spricht der Patient nach fünf Tagen nicht auf die Behandlung an, könne diese auf zehn Tage verlängert werden.

Verkürzter Krankheitsverlauf

Erste Ergebnisse einer klinischen Studie zum Wirkstoff Remdesivir müssten zwar noch unabhängig geprüft und veröffentlicht werden, scheinen Experten zufolge jedoch sehr vielversprechend. Die Resultate lassen eine deutlich verkürzte Krankheitsdauer vermuten. So waren Patienten, die in Krankenhäusern an der Lungenkrankheit Covid-19 litten und Remdesivir bekamen, nach durchschnittlich 11 Tagen wieder genesen, die Patienten der Kontrollgruppe erst nach 15 Tagen. Andere Studienergebnisse sehen den Nutzen geringer: In einer chinesischen Studie, in der über 200 Personen mit Covid-19 miteingeschlossen wurden, konnte kein verkürzter Krankheitsverlauf festgestellt werden. In dieser Studie an erwachsenen Patienten, die wegen schwere Covid-19-Verläufen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, war Remdesivir nicht mit statistisch signifikanten klinischen Vorteilen verbunden.