Die neuen Stabilitätsdaten zu Comirnaty wurden der US-Arzneimittelbehörde FDA heute übermittelt. Damit einher geht eine vorgeschlagene Aktualisierung der Emergency Use Authorization: Dadurch könnten die Vials insgesamt zwei Wochen bei -25 bis -15 °C gelagert werden. In den kommenden Wochen sollen die neuen Daten auch an globale Aufsichtsbehörden weitergeleitet werden.

„Wir haben kontinuierlich Stabilitätsstudien durchgeführt, um die Herstellung des Impfstoffs im kommerziellen Maßstab zu unterstützen, mit dem Ziel, den Impfstoff für Gesundheitsdienstleister und Menschen in den USA und auf der ganzen Welt so zugänglich wie möglich zu machen“, erklärte Pfizer-CEO Albert Bourla. „Wir schätzen unsere kontinuierliche Zusammenarbeit mit der FDA und der CDC, um sicherzustellen, dass unser Impfstoff unter immer flexibleren Bedingungen versendet und gelagert werden kann. Im Falle einer Genehmigung würde diese neue Aufbewahrungsoption Apotheken und Impfzentren mehr Flexibilität bei der Verwaltung ihrer Impfstoffversorgung bieten.“

Derzeit ist die Lagerung des Impfstoffs in einem ultrakalten Gefrierschrank bei -80 bis -60 °C vorgesehen. Bei diesen Temperaturen kann die Vakzine bis zu sechs Monate gelagert werden. Im speziellen Transportbehälter kann sie dann insgesamt 30 Tage zwischengelagert werden – allerdings muss alle fünf Tage Trockeneis nachgefüllt werden, um die Temperatur zu halten.

Außerdem kann der Impfstoff vor der Rekonstitution bis zu fünf Tage bei normaler Kühlschranktemperatur zwischen 2 und 8 °C gelagert werden. Werden die neuen Stabilitätsdaten akzeptiert, könnte die Option bestehen, die Vakzine zwei Wochen lang bei -25 bis -15 °C zu lagern – zusätzlich zur fünftägigen Option bei Standardkühlschranktemperatur.