Omikron-Subtypen: Wie zuverlässig sind Schnelltests?

Berlin -

Die Antigenschnelltests stehen immer mal wieder in der Kritik. Untersuchungen belegten, dass die Sensitivität und Spezifität zahlreicher Testkassetten zu gering war, um den definierten Anforderungen zu entsprechen. Zudem kam bei jeder neuen Variante die Frage auf, wie zuverlässig die Tests den abgewandelten Virus noch detektieren können. Wie ist der Stand bei den Omikron-Subtypen BA.4 und BA.5?

Zwar treten immer mehr BA.4- und BA.5-Fälle auf, laut Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) ist derzeit jedoch noch der Subtyp BA.2 die vorherrschende Variante. „BA.5 scheint die nächste vorherrschende Variante zu werden“, teilt das Institut mit und erklärt, dass dies bei der Evaluierung der Schnelltests und der Bridgingbewertung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berücksichtigt werde. Das PEI hat die Prüfung der Schnelltests Ende Mai vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übernommen.

Bei der Zuverlässigkeit der Tests geht es immer wieder darum, wo die Mutationen im Virus auftreten. Solange sie nicht das Nukleoprotein betreffen, gelten sie als „sicher“. Die bisher zirkulierenden Omikron-Subtypen zeigen bis auf BA.4 keine Änderungen in diesem Bereich. „BA.5 zeigt im Nukleoprotein keinen Unterschied zu BA.2. Mit Ausnahme von BA.4 gilt das auch für die anderen bisher bekannten Omikron Subvarianten“, teilt das PEI mit.

BA.4 zeigt Änderung im Nukleoprotein

BA.4 habe eine neue Mutation in der N-terminalen Domäne (NTD) des Nukleoproteins (Position 151). „Das ist zwar eine häufig verwendete Zielregion der Tests, diese Variante ist aber nur zu 4 Prozent verbreitet und zeigt bisher auch keine Zunahme. Zudem gab es auch schon bei früheren VOCs Mutationen im NTD, Position 80 bei Gamma und Position 63 bei Delta.“ Diese Mutationen zeigten damals im Rahmen der Evaluierung keine erkennbaren Auswirkungen auf die Sensitivität der Antigentests.

Seit 26. Mai ist das PEI für die Sars-CoV-2-Tests zuständig. Diese Zuständigkeit umfasst sowohl „Antigentests zur professionellen Anwendung“ als auch „Antigentests zur Eigenanwendung". Die Behörde weist aber darauf hin, dass es keine regelhafte Überprüfung der Sars-CoV-2 Antigentests gibt. Die Evaluierung beschränke sich vielmehr auf Stichproben von Tests, die nach Testverordnung (TestV) erstattet werden sollen.

Die aktuell noch veröffentlichten Tabellen auf der Seite des BfArM werden nur noch zum Übergang angeboten. Das bedeutet, dass das PEI nun der Adressat für die Bearbeitung der Antragstellung zur Aufnahme in diese Tabellen ist. Als Mindestkriterium gilt eine Sensitivität von 80 Prozent.

Bei der Prüfung der Schnelltests auf ihre Sensitivität und Spezifität kam es aufgrund der Ergebnisse bereits dazu, dass zahlreiche Tests von der BfArM-Liste der für die Bürgertests zugelassenen Schnelltests gestrichen wurden. Dabei versagten viele In-vitro-Diagnsotika bereits bei früheren Varianten. Die Produkte waren generell ungeeignet, Sars-CoV-2 zu detektieren.